Apligraf versus terapia padrão no tratamento de úlceras do pé diabético
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a segurança e eficácia de Apligraf versus terapia padrão (ou seja, regime de curativo umedecido com solução salina) no tratamento de úlceras de pé diabético (principalmente neuropáticas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ulceração do pé diabético é resultado de múltiplos problemas, incluindo estresse repetitivo em uma área neuropática ou insensível que é frequentemente associada a uma proeminência óssea subjacente. Ao curar úlceras do pé diabético rapidamente, os riscos de infecção, osteomielite (infecção do osso) e perda de membros podem ser reduzidos.
Este estudo avaliará a capacidade do Apligraf de curar úlceras do pé diabético presentes há pelo menos 2 semanas e com área entre 1 e 16 cm2. Os pacientes serão randomizados para tratamento (50:50 chance) com Apligraf ou um regime de curativo umedecido com solução salina (terapia padrão). Todos os pacientes receberão cuidados padrão para as úlceras, que incluem desbridamento, órteses e descarga durante todo o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlcera diabética de origem principalmente neuropática na região plantar do antepé
- úlcera que se estende através da derme, mas sem exposição do trato sinusal, tendão, cápsula ou osso
- úlcera presente por pelo menos 2 semanas e medindo 1-16 cm2
- sensação diminuída na extremidade/pé alvo
- úlcera não está infectada
- Diabetes tipo 1 ou 2 com controle glicêmico adequado
- Suprimento vascular adequado para a extremidade alvo
Critério de exclusão:
- pé charcot
- Úlceras não neuropáticas
- Câncer de pele dentro ou adjacente à úlcera-alvo
- Osteomielite ou uma úlcera infectada
- Condição médica clinicamente significativa que prejudicaria a cicatrização de feridas
- Mulheres que estão grávidas
- Recebeu dentro de 4 semanas da entrada no estudo corticosteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para completar a cicatrização da ferida (epitelização total sem drenagem)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de cura completa
Prazo: com 12 semanas
|
com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGS0769 B304
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