Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аплиграф в сравнении со стандартной терапией в лечении диабетических язв стопы

3 августа 2007 г. обновлено: Organogenesis

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности аплиграфа по сравнению со стандартной терапией (т.е. режимом смоченных солевым раствором повязок) при лечении диабетических (в первую очередь нейропатических) язв стопы

Целью данного исследования является определение способности Аплиграфа улучшать время и частоту полного закрытия ран при диабетических язвах стопы по сравнению с диабетическими язвами стопы, получающими стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изъязвление диабетической стопы является результатом множества проблем, в том числе повторяющихся нагрузок на невропатические или лишенные чувствительности области, которые часто связаны с лежащим в основе костным выступом. Благодаря быстрому заживлению диабетических язв стопы можно снизить риск инфекции, остеомиелита (инфекции кости) и потери конечности.

В этом исследовании будет оцениваться способность Apligraf заживлять диабетические язвы стопы, которые присутствуют в течение как минимум 2 недель и имеют площадь от 1 до 16 см2. Пациенты будут рандомизированы либо для лечения (вероятность 50:50) с помощью Apligraf, либо для режима смоченной солевым раствором повязки (стандартная терапия). Все пациенты будут получать стандартный уход за язвами, который включает санацию раны, ортопедические стельки и разгрузку на протяжении всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабетическая язва преимущественно невропатического происхождения в подошвенной области переднего отдела стопы
  • язва, проходящая через дерму, но без воздействия на свищевой ход, сухожилие, капсулу или кость
  • язва, существующая не менее 2 недель и размером 1-16 см2
  • снижение чувствительности на целевой конечности/стопе
  • язва не инфицирована
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа с адекватным гликемическим контролем
  • Адекватное кровоснабжение целевой конечности

Критерий исключения:

  • лапка Шарко
  • Ненейропатические язвы
  • Рак кожи внутри или рядом с язвой-мишенью
  • Остеомиелит или инфицированная язва
  • Клинически значимое заболевание, которое может ухудшить заживление ран
  • Женщины, которые беременны
  • Получал в течение 4 недель после включения в исследование системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, лучевую терапию или химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до полного заживления раны (полная эпителизация без дренирования)
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного заживления
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organogenesis

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGS0769 B304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться