Apligraf 对比标准疗法治疗糖尿病足溃疡
2007年8月3日 更新者：Organogenesis
一项随机、开放标签、多中心研究，比较 Apligraf 与标准疗法（即盐水湿润敷料方案）治疗糖尿病（主要是神经性）足部溃疡的安全性和有效性
本研究的目的是确定与标准疗法治疗的糖尿病足溃疡相比，Apligraf 改善糖尿病足溃疡伤口完全闭合时间和发生率的能力。
研究概览
详细说明
糖尿病足的溃疡是多种问题的结果，包括神经病变或无感觉区域的重复压力，这通常与潜在的骨突出有关。 通过快速治愈糖尿病足溃疡，可以降低感染、骨髓炎（骨感染）和肢体丧失的风险。
本研究将评估 Apligraf 治愈已存在至少 2 周且面积在 1 - 16 cm2 之间的糖尿病足溃疡的能力。 患者将被随机分配到（50:50 的机会）Apligraf 治疗或盐水湿润敷料方案（标准疗法）。 在整个治疗期间，所有患者都将接受标准的溃疡护理，包括清创术、矫形器和减压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前足足底区域主要由神经病变引起的糖尿病性溃疡
- 溃疡延伸穿过真皮但没有窦道、肌腱、囊或骨暴露
- 溃疡存在至少 2 周且测量值 1-16 cm2
- 目标肢体/足部感觉减弱
- 溃疡未感染
- 血糖控制良好的 1 型或 2 型糖尿病
- 目标肢体有充足的血管供应
排除标准：
- 夏科脚
- 非神经性溃疡
- 目标溃疡内或附近的皮肤癌
- 骨髓炎或感染性溃疡
- 会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况
- 怀孕的女性
- 进入研究后 4 周内接受过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂、放疗或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口完全愈合的时间（完全上皮化，无引流）
大体时间：通过 12 周
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通过 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全愈合的发生率
大体时间：在 12 周
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在 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E Edmonds, MD、Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
研究完成 (实际的)
2002年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月3日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月3日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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