Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apligraf versus standaardtherapie bij de behandeling van diabetische voetzweren

3 augustus 2007 bijgewerkt door: Organogenesis

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Apligraf versus standaardtherapie (d.w.z. zoutoplossing bevochtigd verbandregime) te vergelijken bij de behandeling van diabetische (hoofdzakelijk neuropathische) voetzweren

Het doel van deze studie is het vermogen van Apligraf te bepalen om de tijd tot en de incidentie van volledige wondsluiting van diabetische voetulcera te verbeteren, in vergelijking met diabetische voetulcera die met standaardtherapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ulceratie van de diabetische voet is het resultaat van meerdere problemen, waaronder herhaalde stress op een neuropathisch of ongevoelig gebied dat vaak wordt geassocieerd met een onderliggend botuitsteeksel. Door diabetische voetulcera snel te genezen, kunnen de risico's op infectie, osteomyelitis (botontsteking) en verlies van ledematen worden verminderd.

Deze studie zal het vermogen van Apligraf evalueren om diabetische voetulcera te genezen die al minstens 2 weken aanwezig zijn en een oppervlakte hebben tussen 1 en 16 cm2. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel (50:50 kans) behandeling met Apligraf of een met zoutoplossing bevochtigd verband (standaardtherapie). Alle patiënten krijgen standaardzorg voor de zweren, waaronder debridement, orthesen en ontlasting gedurende de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetische zweer van voornamelijk neuropathische oorsprong op het voetzoolgebied van de voorvoet
  • zweer die zich uitstrekt door de dermis, maar zonder blootstelling van de sinussen, pezen, kapsels of botten
  • zweer aanwezig gedurende ten minste 2 weken en meet 1-16 cm2
  • verminderde waarneming op doelwit extremiteit/voet
  • zweer is niet geïnfecteerd
  • Diabetes type 1 of 2 met adequate glykemische controle
  • Adequate vasculaire toevoer naar de beoogde extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Charcot voet
  • Niet-neuropathische zweren
  • Huidkanker in of naast de doelzweer
  • Osteomyelitis of een geïnfecteerde zweer
  • Klinisch significante medische aandoening die de wondgenezing zou belemmeren
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Ontvangen binnen 4 weken na opname in het onderzoek systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot volledige wondgenezing (volledige epithelialisatie zonder drainage)
Tijdsspanne: tot en met 12 weken
tot en met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van volledige genezing
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organogenesis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGS0769 B304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren