Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apligraf versus standard terapi i behandling av diabetiske fotsår

3. august 2007 oppdatert av: Organogenesis

En randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Apligraf versus standardterapi (dvs. saltvannsfuktede bandasjeregimer) ved behandling av diabetiske (primært nevropatiske) fotsår

Hensikten med denne studien er å bestemme Apligrafs evne til å forbedre tiden til og forekomsten av fullstendig sårlukking av diabetiske fotsår, sammenlignet med diabetiske fotsår behandlet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårdannelse i den diabetiske foten er et resultat av flere problemer, inkludert gjentatt stress på et nevropatisk eller ufølsomt område som ofte er assosiert med en underliggende benete prominens. Ved å helbrede diabetiske fotsår raskt kan risikoen for infeksjon, osteomyelitt (betennelse) og tap av lemmer reduseres.

Denne studien vil evaluere Apligrafs evne til å helbrede diabetiske fotsår som har vært tilstede i minst 2 uker og er mellom 1 - 16 cm2 i areal. Pasienter vil bli randomisert til enten (50:50 sjanse) behandling med Apligraf eller et kur med saltvann fuktet bandasje (standard terapi). Alle pasienter vil motta standard pleie for sårene som inkluderer debridement, ortos og avlastning gjennom hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetisk sår av primært nevropatisk opprinnelse på plantarområdet på forfoten
  • sår som strekker seg gjennom dermis, men uten eksponering for sinus, sener, kapsler eller bein
  • sår tilstede i minst 2 uker og måler 1-16 cm2
  • nedsatt følelse på målekstremitet/fot
  • sår er ikke infisert
  • Type 1 eller 2 diabetes med tilstrekkelig glykemisk kontroll
  • Tilstrekkelig vaskulær tilførsel til målekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Charcot fot
  • Ikke-nevropatiske sår
  • Hudkreft innenfor eller ved siden av målsåret
  • Osteomyelitt eller et infisert sår
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand som vil svekke sårheling
  • Kvinner som er gravide
  • Mottatt innen 4 uker etter studiestart systemiske kortikosteroider, immundempende midler, strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å fullføre sårheling (full epitelisering uten drenering)
Tidsramme: gjennom 12 uker
gjennom 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fullstendig helbredelse
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGS0769 B304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere