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Apligraf rispetto alla terapia standard nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

3 agosto 2007 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Apligraf rispetto alla terapia standard (ovvero, regime di medicazione inumidita con soluzione salina) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (principalmente neuropatico)

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di Apligraf di migliorare il tempo e l'incidenza della completa chiusura della ferita delle ulcere del piede diabetico, rispetto alle ulcere del piede diabetico trattate con terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ulcerazione del piede diabetico è il risultato di molteplici problemi tra cui lo stress ripetitivo su un'area neuropatica o insensibile che è spesso associata a una prominenza ossea sottostante. Guarendo rapidamente le ulcere del piede diabetico, è possibile ridurre i rischi di infezione, osteomielite (infezione dell'osso) e perdita degli arti.

Questo studio valuterà la capacità di Apligraf di guarire le ulcere del piede diabetico che sono presenti da almeno 2 settimane e hanno un'area compresa tra 1 e 16 cm2. I pazienti saranno randomizzati al trattamento (probabilità 50:50) con Apligraf o un regime di medicazione inumidita con soluzione salina (terapia standard). Tutti i pazienti riceveranno cure standard per le ulcere che includono sbrigliamento, plantari e scarico durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ulcera diabetica di origine principalmente neuropatica sulla regione plantare dell'avampiede
  • ulcera che si estende attraverso il derma ma senza esposizione del tratto sinusale, del tendine, della capsula o dell'osso
  • ulcera presente da almeno 2 settimane e misura 1-16 cm2
  • sensazione diminuita sull'estremità/piede bersaglio
  • l'ulcera non è infetta
  • Diabete di tipo 1 o 2 con adeguato controllo glicemico
  • Adeguato apporto vascolare all'estremità bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Piede di Charcot
  • Ulcere non neuropatiche
  • Cancro della pelle all'interno o adiacente all'ulcera bersaglio
  • Osteomielite o un'ulcera infetta
  • Condizione medica clinicamente significativa che comprometterebbe la guarigione della ferita
  • Donne in gravidanza
  • Ricevuti entro 4 settimane dall'ingresso nello studio corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione della ferita (epitelizzazione completa senza drenaggio)
Lasso di tempo: attraverso 12 settimane
attraverso 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della guarigione completa
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGS0769 B304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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