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Apligraf versus thérapie standard dans le traitement des ulcères du pied diabétique

3 août 2007 mis à jour par: Organogenesis

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'Apligraf par rapport à la thérapie standard (c.

Le but de cette étude est de déterminer la capacité d'Apligraf à améliorer le délai et l'incidence de la fermeture complète des plaies des ulcères du pied diabétique, par rapport aux ulcères du pied diabétique traités avec un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcération du pied diabétique est le résultat de multiples problèmes, y compris le stress répétitif sur une zone neuropathique ou insensible qui est souvent associée à une proéminence osseuse sous-jacente. En guérissant rapidement les ulcères du pied diabétique, les risques d'infection, d'ostéomyélite (infection de l'os) et de perte de membre peuvent être réduits.

Cette étude évaluera la capacité d'Apligraf à guérir les ulcères du pied diabétique qui sont présents depuis au moins 2 semaines et dont la superficie est comprise entre 1 et 16 cm2. Les patients seront randomisés pour recevoir soit (chance 50/50) un traitement avec Apligraf ou un pansement humidifié avec une solution saline (traitement standard). Tous les patients recevront des soins standard pour les ulcères qui comprennent le débridement, les orthèses et la décharge tout au long de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ulcère diabétique d'origine principalement neuropathique sur la région plantaire de l'avant-pied
  • ulcère s'étendant à travers le derme mais sans exposition du tractus sinusal, du tendon, de la capsule ou de l'os
  • ulcère présent depuis au moins 2 semaines et mesurant 1- 16 cm2
  • diminution de la sensation sur l'extrémité/le pied ciblés
  • l'ulcère n'est pas infecté
  • Diabète de type 1 ou 2 avec contrôle glycémique adéquat
  • Apport vasculaire adéquat à l'extrémité cible

Critère d'exclusion:

  • Pied Charcot
  • Ulcères non neuropathiques
  • Cancer de la peau à l'intérieur ou à côté de l'ulcère cible
  • Ostéomyélite ou ulcère infecté
  • Condition médicale cliniquement significative qui entraverait la cicatrisation des plaies
  • Les femmes enceintes
  • A reçu dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie (épithélialisation complète sans drainage)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de guérison complète
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organogenesis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Première publication (Estimation)

7 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGS0769 B304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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