Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zmniejszenia częstości występowania upadków u osób w podeszłym wieku (CP)

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie częstości występowania upadków u osób starszych z zespołem słabości

Kontekst: Około 750 000 starszych Holendrów upada co najmniej raz w roku, co często skutkuje urazami fizycznymi i lękiem przed upadkiem, co wiąże się z wysokimi kosztami i daleko idącymi konsekwencjami dla funkcjonalności, aktywności fizycznej, jakości życia i samopoczucia psychicznego. Upadki są ciężarem nie tylko dla pacjentów, ale także dla ich opiekunów. Powtarzające się upadki to złożony problem. Jednak podłoże patofizjologiczne upadków, problemów z chodzeniem i otępieniem jest w dużej mierze nieznane. Ogólną patofizjologiczną cechą starzenia się jest upośledzenie homeostatycznych mechanizmów narządów. Ta odpowiedzialność skutkuje upośledzoną zdolnością przystosowania się do stresu i zwiększoną biologiczną zmiennością miar wyniku u poszczególnych osób. W tym badaniu badacze mają na celu opracowanie interwencji mającej na celu ograniczenie nawracających upadków u słabych starszych osób.

Hipotezy: Badacze stawiają hipotezę, że program interwencyjny zmniejszy liczbę upadków i lęku przed upadkiem oraz poprawi samopoczucie psychiczne, aktywność fizyczną i sprawność funkcjonalną u słabych osób starszych z historią nawracających upadków. Ponadto dzięki interwencji zmniejszy się obciążenie opiekunów i będzie to opłacalne. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z wysoką krótkoterminową zmiennością biologiczną w zakresie chodu i funkcji poznawczych mają większe ryzyko upadku, gorszej wydajności chodu i pogorszenia funkcji poznawczych po długoterminowej obserwacji.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

Populacja badana: 160 pacjentów skierowanych do poradni geriatrycznej, którzy przewrócili się co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ich opiekunowie pierwszego kontaktu (N=160).

Interwencja: Wielopłaszczyznowy program zapobiegania upadkom dla osób starszych z wadą postawy, mający na celu zmniejszenie częstości upadków, składający się z elementów fizycznych i poznawczych. Ponadto obejmuje program szkoleniowy dla opiekunów, w ramach którego uczą się wspierać i doradzać pacjentom, mając na celu zmniejszenie obciążenia opiekunów.

Podstawowe miary wyniku: Częstość występowania upadków jest podstawową miarą wyniku. Całkowity czas obserwacji upadków wyniesie 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.

Drugorzędowe miary wyników: U pacjentów drugorzędne miary wyników to strach przed upadkiem (FES), jakość życia (MOS-20), depresja i ogólny niepokój, sprawność funkcjonalna w czynnościach życia codziennego, aktywność fizyczna, mobilność, parametry chodu, kołysanie ciała i biomarkery funkcji i osłabienia śródbłonka. W przypadku opiekuna drugorzędnymi miarami wyniku są obciążenie, nastrój i jakość życia opiekuna. Ponadto oceniona zostanie międzyosobnicza zmienność funkcji poznawczych, równowagi i chodu zarówno u pacjentów, jak i opiekunów, a także zostanie określona opłacalność interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Wynik tego badania może mieć ważne refleksje na temat protokołów zapobiegających upadkom wśród starszych oraz na decydentów opieki zdrowotnej, aby stymulować zakładanie nowych klinik jesiennych i wdrażać te protokoły. Dzięki temu badaniu można poprawić samopoczucie i funkcjonalność słabych osób starszych i ich opiekunów. Ponieważ upadki są ogromnym obciążeniem ekonomicznym, nowa skuteczna interwencja zapobiegająca upadkom może znacznie obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Testy składające się z kwestionariuszy oraz pomiaru chodu i równowagi są nieinwazyjne i bezpieczne. Pobieranie próbek krwi jest procedurą inwazyjną, chociaż nie oczekuje się poważnych skutków ubocznych. Nie ma przewidywalnego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu. Osoby uczestniczące będą jednak obciążone, ponieważ sesje szkoleniowe i pomiary są czasochłonne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieszkają we własnym domu lub w domu starców
  • Dostępność głównego opiekuna opiekującego się pacjentem co najmniej raz w tygodniu
  • Zdolność do samodzielnego przejścia 15 metrów (dozwolone jest korzystanie z pomocy do chodzenia)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy, zgodnie z oceną ich geriatry

Kryteria wyłączenia:

  • Diady pacjentów i opiekunów, u których ocena wyników jest bardzo mało prawdopodobna, na przykład dlatego, że nie byli w stanie zarejestrować upadków w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją, zostaną wykluczone
  • Wynik MMSE poniżej 15
  • Na liście oczekujących do domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Interwencja: 5-tygodniowy program treningowy, 2 sesje tygodniowo (łącznie 10 sesji). Szkolenie obejmuje zarówno pacjenta, jak i opiekuna. Trening składa się z dwóch komponentów: poznawczego i fizycznego.
Czas trwania: 5 tygodni, 2 sesje po 2 godziny tygodniowo: łącznie 10 sesji.
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie dla opiekuna
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Jakość życia (MOS-20)
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Depresja i ogólny niepokój
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Sprawność funkcjonalna i czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Nastrój
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Strach przed upadkiem (FES)
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurs zapobiegania upadkom

Subskrybuj