- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00512655
Próba zmniejszenia częstości występowania upadków u osób w podeszłym wieku (CP)
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie częstości występowania upadków u osób starszych z zespołem słabości
Kontekst: Około 750 000 starszych Holendrów upada co najmniej raz w roku, co często skutkuje urazami fizycznymi i lękiem przed upadkiem, co wiąże się z wysokimi kosztami i daleko idącymi konsekwencjami dla funkcjonalności, aktywności fizycznej, jakości życia i samopoczucia psychicznego. Upadki są ciężarem nie tylko dla pacjentów, ale także dla ich opiekunów. Powtarzające się upadki to złożony problem. Jednak podłoże patofizjologiczne upadków, problemów z chodzeniem i otępieniem jest w dużej mierze nieznane. Ogólną patofizjologiczną cechą starzenia się jest upośledzenie homeostatycznych mechanizmów narządów. Ta odpowiedzialność skutkuje upośledzoną zdolnością przystosowania się do stresu i zwiększoną biologiczną zmiennością miar wyniku u poszczególnych osób. W tym badaniu badacze mają na celu opracowanie interwencji mającej na celu ograniczenie nawracających upadków u słabych starszych osób.
Hipotezy: Badacze stawiają hipotezę, że program interwencyjny zmniejszy liczbę upadków i lęku przed upadkiem oraz poprawi samopoczucie psychiczne, aktywność fizyczną i sprawność funkcjonalną u słabych osób starszych z historią nawracających upadków. Ponadto dzięki interwencji zmniejszy się obciążenie opiekunów i będzie to opłacalne. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z wysoką krótkoterminową zmiennością biologiczną w zakresie chodu i funkcji poznawczych mają większe ryzyko upadku, gorszej wydajności chodu i pogorszenia funkcji poznawczych po długoterminowej obserwacji.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Populacja badana: 160 pacjentów skierowanych do poradni geriatrycznej, którzy przewrócili się co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ich opiekunowie pierwszego kontaktu (N=160).
Interwencja: Wielopłaszczyznowy program zapobiegania upadkom dla osób starszych z wadą postawy, mający na celu zmniejszenie częstości upadków, składający się z elementów fizycznych i poznawczych. Ponadto obejmuje program szkoleniowy dla opiekunów, w ramach którego uczą się wspierać i doradzać pacjentom, mając na celu zmniejszenie obciążenia opiekunów.
Podstawowe miary wyniku: Częstość występowania upadków jest podstawową miarą wyniku. Całkowity czas obserwacji upadków wyniesie 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
Drugorzędowe miary wyników: U pacjentów drugorzędne miary wyników to strach przed upadkiem (FES), jakość życia (MOS-20), depresja i ogólny niepokój, sprawność funkcjonalna w czynnościach życia codziennego, aktywność fizyczna, mobilność, parametry chodu, kołysanie ciała i biomarkery funkcji i osłabienia śródbłonka. W przypadku opiekuna drugorzędnymi miarami wyniku są obciążenie, nastrój i jakość życia opiekuna. Ponadto oceniona zostanie międzyosobnicza zmienność funkcji poznawczych, równowagi i chodu zarówno u pacjentów, jak i opiekunów, a także zostanie określona opłacalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieszkają we własnym domu lub w domu starców
- Dostępność głównego opiekuna opiekującego się pacjentem co najmniej raz w tygodniu
- Zdolność do samodzielnego przejścia 15 metrów (dozwolone jest korzystanie z pomocy do chodzenia)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy, zgodnie z oceną ich geriatry
Kryteria wyłączenia:
- Diady pacjentów i opiekunów, u których ocena wyników jest bardzo mało prawdopodobna, na przykład dlatego, że nie byli w stanie zarejestrować upadków w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją, zostaną wykluczone
- Wynik MMSE poniżej 15
- Na liście oczekujących do domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Interwencja: 5-tygodniowy program treningowy, 2 sesje tygodniowo (łącznie 10 sesji).
Szkolenie obejmuje zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
Trening składa się z dwóch komponentów: poznawczego i fizycznego.
|
Czas trwania: 5 tygodni, 2 sesje po 2 godziny tygodniowo: łącznie 10 sesji.
|
|
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie dla opiekuna
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (MOS-20)
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Depresja i ogólny niepokój
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Sprawność funkcjonalna i czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem (FES)
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
4 pomiary w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurs zapobiegania upadkom
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of OklahomaAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Próba samobójczaStany Zjednoczone