- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00512655
Испытание по снижению частоты падений среди немощных пожилых людей (CP)
Рандомизированное контролируемое исследование по снижению частоты падений у ослабленных пожилых людей
Справочная информация: примерно 750 000 пожилых голландцев падают по крайней мере один раз в год, что часто приводит к физическим травмам и страху падения, с большими затратами и далеко идущими последствиями для функциональности, физической активности, качества жизни и психического благополучия. Падение — это бремя не только для пациентов, но и для тех, кто за ними ухаживает. Повторяющиеся падения представляют собой сложную проблему. Однако патофизиологические предпосылки падений, проблем с походкой и деменции в значительной степени неизвестны. Общим патофизиологическим признаком старения является нарушение гомеостатических механизмов органов. Эта ответственность приводит к нарушению способности адаптироваться к стрессу и к увеличению биологической изменчивости показателей результатов у отдельных лиц. В этом исследовании исследователи стремятся разработать вмешательство для уменьшения повторных падений у ослабленных пожилых падающих.
Гипотезы. Исследователи предполагают, что программа вмешательства уменьшит количество падений и страх перед падением, а также улучшит психическое самочувствие, физическую активность и функциональную работоспособность у ослабленных пожилых людей с рецидивирующими падениями в анамнезе. Кроме того, благодаря вмешательству уменьшится нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и оно будет рентабельным. Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты с высокой краткосрочной индивидуальной биологической вариабельностью походки и когнитивных функций имеют более высокий риск падений, ухудшение походки и ухудшение когнитивных функций после длительного наблюдения.
Дизайн исследования: Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование.
Исследуемая популяция: 160 пациентов, обратившихся в гериатрическую амбулаторную клинику, которые упали хотя бы один раз за последние 6 месяцев, и их основные опекуны (N = 160).
Вмешательство: многогранная программа предотвращения падений для ослабленных пожилых людей с целью снижения частоты падений, состоящая из физических и когнитивных компонентов. Кроме того, он включает в себя программу обучения для лиц, осуществляющих уход, в ходе которой они учатся поддерживать и давать советы пациентам, стремясь уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Первичные итоговые показатели. Первичным итоговым показателем является частота падений. Общее время наблюдения за падениями составит 6 месяцев после начала вмешательства.
Вторичные показатели исхода: у пациентов вторичными показателями исхода являются страх падения (FES), качество жизни (MOS-20), депрессия и общая тревога, функциональные показатели в повседневной деятельности, физическая активность, подвижность, параметры походки, колебания тела и биомаркеры эндотелиальной функции и слабости. Для лица, осуществляющего уход, вторичными показателями результатов являются нагрузка, настроение и качество жизни лица, осуществляющего уход. Кроме того, будет оцениваться индивидуальная вариабельность когнитивных функций, равновесия и походки как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход, а также будет определяться экономическая эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одно падение за последние 6 месяцев
- Проживание в собственном доме или в доме престарелых
- Наличие основного опекуна, ухаживающего за пациентом не реже одного раза в неделю
- Способность пройти 15 метров самостоятельно (разрешается использование вспомогательных средств для ходьбы)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев, по оценке гериатра
Критерий исключения:
- Будут исключены пары пациентов и лиц, осуществляющих уход, у которых оценка исхода вряд ли будет успешной, например, из-за того, что они не смогли зарегистрировать падения за три месяца до рандомизации.
- MMSE менее 15 баллов
- В очереди на дом престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Вмешательство: 5-недельная программа обучения, 2 занятия в неделю (всего 10 занятий).
Обучение включает в себя как пациента, так и лица, осуществляющие уход.
Тренировка состоит из двух компонентов: когнитивного и физического компонента.
|
Продолжительность: 5 недель, 2 занятия по 2 часа в неделю: всего 10 занятий.
|
|
Без вмешательства: 2
Обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота падений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя для воспитателя
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Качество жизни (МОС-20)
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Баланс уверенности
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Депрессия и общее беспокойство
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Функциональная работоспособность и повседневная деятельность
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Настроение
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Баланс
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Страх падения (ФЭС)
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
|
4 измерения в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .