Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по снижению частоты падений среди немощных пожилых людей (CP)

6 июля 2010 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование по снижению частоты падений у ослабленных пожилых людей

Справочная информация: примерно 750 000 пожилых голландцев падают по крайней мере один раз в год, что часто приводит к физическим травмам и страху падения, с большими затратами и далеко идущими последствиями для функциональности, физической активности, качества жизни и психического благополучия. Падение — это бремя не только для пациентов, но и для тех, кто за ними ухаживает. Повторяющиеся падения представляют собой сложную проблему. Однако патофизиологические предпосылки падений, проблем с походкой и деменции в значительной степени неизвестны. Общим патофизиологическим признаком старения является нарушение гомеостатических механизмов органов. Эта ответственность приводит к нарушению способности адаптироваться к стрессу и к увеличению биологической изменчивости показателей результатов у отдельных лиц. В этом исследовании исследователи стремятся разработать вмешательство для уменьшения повторных падений у ослабленных пожилых падающих.

Гипотезы. Исследователи предполагают, что программа вмешательства уменьшит количество падений и страх перед падением, а также улучшит психическое самочувствие, физическую активность и функциональную работоспособность у ослабленных пожилых людей с рецидивирующими падениями в анамнезе. Кроме того, благодаря вмешательству уменьшится нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и оно будет рентабельным. Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты с высокой краткосрочной индивидуальной биологической вариабельностью походки и когнитивных функций имеют более высокий риск падений, ухудшение походки и ухудшение когнитивных функций после длительного наблюдения.

Дизайн исследования: Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование.

Исследуемая популяция: 160 пациентов, обратившихся в гериатрическую амбулаторную клинику, которые упали хотя бы один раз за последние 6 месяцев, и их основные опекуны (N = 160).

Вмешательство: многогранная программа предотвращения падений для ослабленных пожилых людей с целью снижения частоты падений, состоящая из физических и когнитивных компонентов. Кроме того, он включает в себя программу обучения для лиц, осуществляющих уход, в ходе которой они учатся поддерживать и давать советы пациентам, стремясь уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Первичные итоговые показатели. Первичным итоговым показателем является частота падений. Общее время наблюдения за падениями составит 6 месяцев после начала вмешательства.

Вторичные показатели исхода: у пациентов вторичными показателями исхода являются страх падения (FES), качество жизни (MOS-20), депрессия и общая тревога, функциональные показатели в повседневной деятельности, физическая активность, подвижность, параметры походки, колебания тела и биомаркеры эндотелиальной функции и слабости. Для лица, осуществляющего уход, вторичными показателями результатов являются нагрузка, настроение и качество жизни лица, осуществляющего уход. Кроме того, будет оцениваться индивидуальная вариабельность когнитивных функций, равновесия и походки как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход, а также будет определяться экономическая эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: результаты этого исследования могут иметь важное значение для протоколов предотвращения падения среди пожилых людей и для лиц, принимающих решения в области здравоохранения, для стимулирования открытия новых осенних клиник и внедрения этих протоколов. Благодаря этому исследованию можно улучшить самочувствие и функциональность немощных пожилых людей и тех, кто за ними ухаживает. Поскольку падение влечет за собой огромное экономическое бремя, новая эффективная профилактика падений может существенно сократить расходы на здравоохранение. Тесты, состоящие из опросников и измерения походки и равновесия, неинвазивны и безопасны. Взятие образцов крови является инвазивной процедурой, хотя серьезных побочных эффектов не ожидается. Нет предсказуемых рисков, связанных с участием в этом исследовании. Однако бремя будет возложено на участвующих лиц, поскольку учебные занятия и измерения требуют много времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одно падение за последние 6 месяцев
  • Проживание в собственном доме или в доме престарелых
  • Наличие основного опекуна, ухаживающего за пациентом не реже одного раза в неделю
  • Способность пройти 15 метров самостоятельно (разрешается использование вспомогательных средств для ходьбы)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев, по оценке гериатра

Критерий исключения:

  • Будут исключены пары пациентов и лиц, осуществляющих уход, у которых оценка исхода вряд ли будет успешной, например, из-за того, что они не смогли зарегистрировать падения за три месяца до рандомизации.
  • MMSE менее 15 баллов
  • В очереди на дом престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Вмешательство: 5-недельная программа обучения, 2 занятия в неделю (всего 10 занятий). Обучение включает в себя как пациента, так и лица, осуществляющие уход. Тренировка состоит из двух компонентов: когнитивного и физического компонента.
Продолжительность: 5 недель, 2 занятия по 2 часа в неделю: всего 10 занятий.
Без вмешательства: 2
Обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота падений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бремя для воспитателя
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Качество жизни (МОС-20)
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Баланс уверенности
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Депрессия и общее беспокойство
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Функциональная работоспособность и повседневная деятельность
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Настроение
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Мобильность
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Баланс
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Познание
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Страх падения (ФЭС)
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев
Психическое благополучие
Временное ограничение: 4 измерения в течение 6 месяцев
4 измерения в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться