Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu hauraiden vanhusten kaatumisten vähentämiseksi (CP)

tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe kaatumisten vähentämiseksi heikkokuntoisilla iäkkäillä

Taustaa: Noin 750 000 ikääntynyttä hollantilaista kaatuu vähintään kerran vuodessa, mikä usein johtaa fyysisiin vammoihin ja putoamispelkoon, mikä aiheuttaa korkeita kustannuksia ja kauaskantoisia seurauksia toimivuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin. Kaatuminen ei ole taakka vain potilaille, se on myös taakka heidän hoitajilleen. Toistuva putoaminen on monimutkainen ongelma. Kaatumisten, kävelyongelmien ja dementian patofysiologinen tausta on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Ikääntymisen yleinen patofysiologinen tunnusmerkki on vastuu elinten homeostaattisissa mekanismeissa. Tämä vastuu johtaa heikentyneeseen kykyyn sopeutua stressiin ja lisääntyneeseen biologiseen vaihteluun yksilöiden tulosmittauksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään interventiota, jolla vähennetään hauraiden iäkkäiden kaatuneiden toistuvaa kaatumista.

Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että interventio-ohjelma vähentää kaatumisten määrää ja kaatumispelkoa sekä lisää henkistä hyvinvointia, fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallista suorituskykyä heikkokuntoisilla vanhuksilla, joilla on ollut toistuvia kaatumiset. Lisäksi omaishoitajien taakka kevenee toimenpiteen myötä ja on kustannustehokasta. Lisäksi tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on suuri lyhytaikainen yksilönsisäinen biologinen vaihtelu kävely- ja kognitiomuuttujissa, on suurempi riski kaatua, huonompi kävelysuorituskyky ja kognitiivinen heikkeneminen pitkän seurannan jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 160 ikääntyneiden poliklinikalle lähetettyä potilasta, jotka putosivat vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana ja heidän ensihoitajansa (N=160).

Interventio: Monipuolinen kaatumisen ehkäisyohjelma heikkokuntoisille iäkkäille kaatumisten vähentämiseksi. Ohjelma koostuu fyysisistä ja kognitiivisista osista. Lisäksi se sisältää omaishoitajille koulutusohjelman, jossa he oppivat tukemaan ja neuvomaan potilaita, joilla pyritään vähentämään omaishoitajien taakkaa.

Ensisijaiset tulosmittaukset: Laskuesiintymistiheys on ensisijainen tulosmitta. Putoamisen kokonaishavaintoaika on 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta.

Toissijaiset tulosmittaukset: Potilaiden toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat putoamisen pelko (FES), elämänlaatu (MOS-20), masennus ja yleinen ahdistuneisuus, toiminnallinen suorituskyky päivittäisissä toimissa, fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, kävelyparametrit, kehon heiluminen ja endoteelin toiminnan ja haurauden biomarkkerit. Omaishoitajalle toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoitajan taakka, mieliala ja elämänlaatu. Lisäksi arvioidaan kognition, tasapainon ja kävelyn yksilöiden välistä vaihtelua sekä potilailla että hoitajilla ja selvitetään myös toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla tärkeitä pohdintoja protokollista, joilla estetään vanhusten kaatuminen, ja terveydenhuollon päätöksentekijöistä, jotka kannustavat aloittamaan uusia syksyklinikoita ja toteuttamaan nämä protokollat. Tämän tutkimuksen avulla voitiin parantaa heikkokuntoisten vanhinten ja heidän hoitajiensa hyvinvointia ja toimivuutta. Koska kaatumisesta on valtava taloudellinen taakka, uusi tehokas kaatumista ehkäisevä toimenpide voisi vähentää terveydenhuollon kustannuksia merkittävästi. Kyselylomakkeista ja kävely- ja tasapainomittauksista koostuvat testit ovat ei-invasiivisia ja turvallisia. Verinäytteiden ottaminen on invasiivinen toimenpide, vaikka vakavia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity ennakoitavia riskejä. Osallistujalle tulee kuitenkin taakka, koska harjoitukset ja mittaukset vievät aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi kaatuminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Asuvat omassa kodissa tai vanhustenkodissa
  • Ensisijainen hoitaja, joka hoitaa potilasta vähintään kerran viikossa
  • Kyky kävellä 15 metriä itsenäisesti (kävelyapuvälineen käyttö sallittu)
  • Yli 6 kuukauden elinajanodote heidän geriatrinsa arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ja hoitajien dyadit, joiden tulosten arviointi on erittäin epätodennäköistä, esimerkiksi koska he eivät pystyneet rekisteröimään kaatumisia kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
  • MMSE-pisteet alle 15
  • Vanhainkodin jonotuslistalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Interventio: 5 viikon harjoitusohjelma, 2 harjoitusta viikossa (yhteensä 10 harjoitusta). Koulutus sisältää sekä potilaan että hoitajan. Harjoittelu koostuu kahdesta osasta: kognitiivisesta ja fyysisestä osasta.
Kesto: 5 viikkoa, 2 kertaa 2 tuntia viikossa: yhteensä 10 kertaa.
Ei väliintuloa: 2
Tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaatumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taakka hoitajalle
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Elämänlaatu (MOS-20)
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Tasapainottaa luottamusta
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Masennus ja yleinen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Toimiva suorituskyky ja päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Mieliala
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Liikunta
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Saldo
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Kognitio
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Putoamisen pelko (FES)
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
4 mittausta 6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnaiset putoukset

Kliiniset tutkimukset Kaatumisen ehkäisykurssi

3
Tilaa