- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00512655
Kokeilu hauraiden vanhusten kaatumisten vähentämiseksi (CP)
Satunnaistettu kontrolloitu koe kaatumisten vähentämiseksi heikkokuntoisilla iäkkäillä
Taustaa: Noin 750 000 ikääntynyttä hollantilaista kaatuu vähintään kerran vuodessa, mikä usein johtaa fyysisiin vammoihin ja putoamispelkoon, mikä aiheuttaa korkeita kustannuksia ja kauaskantoisia seurauksia toimivuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin. Kaatuminen ei ole taakka vain potilaille, se on myös taakka heidän hoitajilleen. Toistuva putoaminen on monimutkainen ongelma. Kaatumisten, kävelyongelmien ja dementian patofysiologinen tausta on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Ikääntymisen yleinen patofysiologinen tunnusmerkki on vastuu elinten homeostaattisissa mekanismeissa. Tämä vastuu johtaa heikentyneeseen kykyyn sopeutua stressiin ja lisääntyneeseen biologiseen vaihteluun yksilöiden tulosmittauksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään interventiota, jolla vähennetään hauraiden iäkkäiden kaatuneiden toistuvaa kaatumista.
Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että interventio-ohjelma vähentää kaatumisten määrää ja kaatumispelkoa sekä lisää henkistä hyvinvointia, fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallista suorituskykyä heikkokuntoisilla vanhuksilla, joilla on ollut toistuvia kaatumiset. Lisäksi omaishoitajien taakka kevenee toimenpiteen myötä ja on kustannustehokasta. Lisäksi tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on suuri lyhytaikainen yksilönsisäinen biologinen vaihtelu kävely- ja kognitiomuuttujissa, on suurempi riski kaatua, huonompi kävelysuorituskyky ja kognitiivinen heikkeneminen pitkän seurannan jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 160 ikääntyneiden poliklinikalle lähetettyä potilasta, jotka putosivat vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana ja heidän ensihoitajansa (N=160).
Interventio: Monipuolinen kaatumisen ehkäisyohjelma heikkokuntoisille iäkkäille kaatumisten vähentämiseksi. Ohjelma koostuu fyysisistä ja kognitiivisista osista. Lisäksi se sisältää omaishoitajille koulutusohjelman, jossa he oppivat tukemaan ja neuvomaan potilaita, joilla pyritään vähentämään omaishoitajien taakkaa.
Ensisijaiset tulosmittaukset: Laskuesiintymistiheys on ensisijainen tulosmitta. Putoamisen kokonaishavaintoaika on 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta.
Toissijaiset tulosmittaukset: Potilaiden toissijaisia tulosmittauksia ovat putoamisen pelko (FES), elämänlaatu (MOS-20), masennus ja yleinen ahdistuneisuus, toiminnallinen suorituskyky päivittäisissä toimissa, fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, kävelyparametrit, kehon heiluminen ja endoteelin toiminnan ja haurauden biomarkkerit. Omaishoitajalle toissijaisia tulosmittauksia ovat hoitajan taakka, mieliala ja elämänlaatu. Lisäksi arvioidaan kognition, tasapainon ja kävelyn yksilöiden välistä vaihtelua sekä potilailla että hoitajilla ja selvitetään myös toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi kaatuminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Asuvat omassa kodissa tai vanhustenkodissa
- Ensisijainen hoitaja, joka hoitaa potilasta vähintään kerran viikossa
- Kyky kävellä 15 metriä itsenäisesti (kävelyapuvälineen käyttö sallittu)
- Yli 6 kuukauden elinajanodote heidän geriatrinsa arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ja hoitajien dyadit, joiden tulosten arviointi on erittäin epätodennäköistä, esimerkiksi koska he eivät pystyneet rekisteröimään kaatumisia kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
- MMSE-pisteet alle 15
- Vanhainkodin jonotuslistalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Interventio: 5 viikon harjoitusohjelma, 2 harjoitusta viikossa (yhteensä 10 harjoitusta).
Koulutus sisältää sekä potilaan että hoitajan.
Harjoittelu koostuu kahdesta osasta: kognitiivisesta ja fyysisestä osasta.
|
Kesto: 5 viikkoa, 2 kertaa 2 tuntia viikossa: yhteensä 10 kertaa.
|
Ei väliintuloa: 2
Tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaatumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taakka hoitajalle
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Elämänlaatu (MOS-20)
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Tasapainottaa luottamusta
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Masennus ja yleinen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Toimiva suorituskyky ja päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Mieliala
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Liikunta
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Saldo
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Kognitio
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Putoamisen pelko (FES)
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
4 mittausta 6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Satunnaiset putoukset
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of British ColumbiaPeruutettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Kaatumisen ehkäisykurssi
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia ja muut yhteistyökumppanitValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | AgorafobiaKanada