Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az esések előfordulási arányának csökkentésére gyenge időseknél (CP)

2010. július 6. frissítette: Radboud University Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált próba a törékeny időskorúak elesési arányának csökkentésére

Háttér: Körülbelül 750 000 idős holland ember esik el évente legalább egyszer, ami gyakran fizikai sérülésekhez és az eséstől való félelemhez vezet, ami magas költségekkel és messzemenő következményekkel jár a funkcionalitásra, a fizikai aktivitásra, az életminőségre és a mentális jólétre. Az elesés nem csak a betegek, hanem a gondozóik számára is teher. Az ismétlődő esés összetett probléma. Az esések, járásproblémák és demencia kórélettani háttere azonban nagyrészt ismeretlen. Az öregedés általános patofiziológiai jellemzője a szervek homeosztatikus mechanizmusaiban betöltött felelősség. Ez a felelősség csökkenti a stresszhez való alkalmazkodási képességet, és megnövekedett biológiai eltéréseket eredményez az egyéneken belüli kimenetelekben. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan beavatkozás kidolgozását tűzték ki célul, amely csökkenti a törékeny idős elesők visszatérő elesését.

Hipotézisek: A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozási program csökkenti az esések számát és az eséstől való félelmet, valamint javítja a mentális jólétet, a fizikai aktivitást és a funkcionális teljesítményt olyan törékeny idős embereknél, akiknek a kórtörténetében visszatérő esések szerepelnek. Emellett a beavatkozásnak köszönhetően csökkennek a gondozók terhei, és költséghatékony lesz. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a járás és a kognitív változók rövid távú, egyénen belüli biológiai variabilitása nagy, nagyobb az esés, rosszabb járási teljesítmény és kognitív hanyatlás kockázata a hosszú távú követés után.

Tanulmánytervezés: Randomizált, ellenőrzött, egyszeres vak vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 160 beteg került geriátriai ambulanciára, akik az elmúlt 6 hónapban legalább egyszer elestek, valamint elsődleges gondozóik (N=160).

Beavatkozás: Sokoldalú elesésmegelőzési program törékeny idősek számára az elesések gyakoriságának csökkentésére, amely fizikai és kognitív összetevőkből áll. Emellett egy képzési programot is tartalmaz a gondozóknak, amelyben megtanulják támogatni és tanácsot adni a betegeknek, ezzel is csökkentve a gondozókra nehezedő terheket.

Elsődleges eredménymérések: Az esés előfordulási aránya az elsődleges eredménymérő. Az esések teljes megfigyelési ideje a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap.

Másodlagos kimenetelű mérések: A betegeknél a másodlagos kimeneti mérőszám az eleséstől való félelem (FES), az életminőség (MOS-20), a depresszió és az általános szorongás, a funkcionális teljesítmény a mindennapi életben, a fizikai aktivitás, a mobilitás, a járási paraméterek, a test kilengése és az endothel funkció és a törékenység biomarkerei. A gondozó számára a másodlagos kimeneti mérőszám a gondozó terhe, hangulata és életminősége. Ezen túlmenően felmérik a kognitív, az egyensúly és a járás egyénen belüli változékonyságát mind a betegek, mind a gondozók esetében, és meghatározzák a beavatkozás költséghatékonyságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok természete és mértéke: A tanulmány eredménye fontos megfontolásokat tartalmazhat az idősek elesésének megelőzésére szolgáló protokollokról, valamint az egészségügyi döntéshozókról, hogy ösztönözzék az új őszi klinikák indítását és ezeknek a protokolloknak a végrehajtását. Ezzel a vizsgálattal javítható a gyenge idősek és gondozóik jóléte és működőképessége. Mivel az elesés óriási gazdasági terhet jelent, egy új, hatékony esésmegelőzési beavatkozás jelentősen csökkentheti az egészségügyi költségeket. A kérdőívekből, valamint a járás- és egyensúlymérésből álló tesztek nem invazívak és biztonságosak. A vérmintavétel invazív eljárás, bár komoly káros hatások nem várhatók. A tanulmányban való részvétellel nem jár előre látható kockázat. A résztvevőkre azonban teher nehezedik, mivel az edzések és a mérések időigényesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy esés az elmúlt 6 hónapban
  • Saját otthonukban vagy idősek otthonában élnek
  • A beteget legalább hetente egyszer ellátó elsődleges gondozó rendelkezésre állása
  • 15 méter önálló gyaloglás képessége (járássegítő használata megengedett)
  • A várható élettartam több mint 6 hónap, a geriáter megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek és gondozók diádjai, akiknél az eredmények értékelése nagy valószínűséggel nem sikerül, például azért, mert bebizonyosodott, hogy nem tudták regisztrálni az eséseket a randomizálás előtti három hónapban.
  • 15-nél kevesebb MMSE-pontszám
  • Idősek otthonába várólistán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Beavatkozás: 5 hetes edzésprogram, heti 2 alkalom (összesen 10 alkalom). A képzésben részt vesz a beteg és a gondozó is. A tréning két részből áll: egy kognitív és egy fizikai részből.
Időtartam: 5 hét, heti 2 alkalom 2 órás: összesen 10 alkalom.
Nincs beavatkozás: 2
Szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Esések előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teher a gondozónak
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Életminőség (MOS-20)
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Egyensúlyi önbizalom
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Depresszió és általános szorongás
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Funkcionális teljesítmény és a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Hangulat
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Mobilitás
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Egyensúly
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Megismerés
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Félelem a leeséstől (FES)
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül
Mentális jólét
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
4 mérés 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Véletlen esések

Klinikai vizsgálatok a Esésmegelőzési tanfolyam

3
Iratkozz fel