- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00512655
Próba az esések előfordulási arányának csökkentésére gyenge időseknél (CP)
Véletlenszerű, kontrollált próba a törékeny időskorúak elesési arányának csökkentésére
Háttér: Körülbelül 750 000 idős holland ember esik el évente legalább egyszer, ami gyakran fizikai sérülésekhez és az eséstől való félelemhez vezet, ami magas költségekkel és messzemenő következményekkel jár a funkcionalitásra, a fizikai aktivitásra, az életminőségre és a mentális jólétre. Az elesés nem csak a betegek, hanem a gondozóik számára is teher. Az ismétlődő esés összetett probléma. Az esések, járásproblémák és demencia kórélettani háttere azonban nagyrészt ismeretlen. Az öregedés általános patofiziológiai jellemzője a szervek homeosztatikus mechanizmusaiban betöltött felelősség. Ez a felelősség csökkenti a stresszhez való alkalmazkodási képességet, és megnövekedett biológiai eltéréseket eredményez az egyéneken belüli kimenetelekben. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan beavatkozás kidolgozását tűzték ki célul, amely csökkenti a törékeny idős elesők visszatérő elesését.
Hipotézisek: A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozási program csökkenti az esések számát és az eséstől való félelmet, valamint javítja a mentális jólétet, a fizikai aktivitást és a funkcionális teljesítményt olyan törékeny idős embereknél, akiknek a kórtörténetében visszatérő esések szerepelnek. Emellett a beavatkozásnak köszönhetően csökkennek a gondozók terhei, és költséghatékony lesz. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a járás és a kognitív változók rövid távú, egyénen belüli biológiai variabilitása nagy, nagyobb az esés, rosszabb járási teljesítmény és kognitív hanyatlás kockázata a hosszú távú követés után.
Tanulmánytervezés: Randomizált, ellenőrzött, egyszeres vak vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 160 beteg került geriátriai ambulanciára, akik az elmúlt 6 hónapban legalább egyszer elestek, valamint elsődleges gondozóik (N=160).
Beavatkozás: Sokoldalú elesésmegelőzési program törékeny idősek számára az elesések gyakoriságának csökkentésére, amely fizikai és kognitív összetevőkből áll. Emellett egy képzési programot is tartalmaz a gondozóknak, amelyben megtanulják támogatni és tanácsot adni a betegeknek, ezzel is csökkentve a gondozókra nehezedő terheket.
Elsődleges eredménymérések: Az esés előfordulási aránya az elsődleges eredménymérő. Az esések teljes megfigyelési ideje a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap.
Másodlagos kimenetelű mérések: A betegeknél a másodlagos kimeneti mérőszám az eleséstől való félelem (FES), az életminőség (MOS-20), a depresszió és az általános szorongás, a funkcionális teljesítmény a mindennapi életben, a fizikai aktivitás, a mobilitás, a járási paraméterek, a test kilengése és az endothel funkció és a törékenység biomarkerei. A gondozó számára a másodlagos kimeneti mérőszám a gondozó terhe, hangulata és életminősége. Ezen túlmenően felmérik a kognitív, az egyensúly és a járás egyénen belüli változékonyságát mind a betegek, mind a gondozók esetében, és meghatározzák a beavatkozás költséghatékonyságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy esés az elmúlt 6 hónapban
- Saját otthonukban vagy idősek otthonában élnek
- A beteget legalább hetente egyszer ellátó elsődleges gondozó rendelkezésre állása
- 15 méter önálló gyaloglás képessége (járássegítő használata megengedett)
- A várható élettartam több mint 6 hónap, a geriáter megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek és gondozók diádjai, akiknél az eredmények értékelése nagy valószínűséggel nem sikerül, például azért, mert bebizonyosodott, hogy nem tudták regisztrálni az eséseket a randomizálás előtti három hónapban.
- 15-nél kevesebb MMSE-pontszám
- Idősek otthonába várólistán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Beavatkozás: 5 hetes edzésprogram, heti 2 alkalom (összesen 10 alkalom).
A képzésben részt vesz a beteg és a gondozó is.
A tréning két részből áll: egy kognitív és egy fizikai részből.
|
Időtartam: 5 hét, heti 2 alkalom 2 órás: összesen 10 alkalom.
|
Nincs beavatkozás: 2
Szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Esések előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teher a gondozónak
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Életminőség (MOS-20)
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Egyensúlyi önbizalom
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Depresszió és általános szorongás
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Funkcionális teljesítmény és a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Hangulat
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Mobilitás
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Egyensúly
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Megismerés
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Félelem a leeséstől (FES)
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Mentális jólét
Időkeret: 4 mérés 6 hónapon belül
|
4 mérés 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Véletlen esések
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, MontpellierBefejezve
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Esésmegelőzési tanfolyam
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
Curtin UniversityBefejezve
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... és más munkatársakBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Major depresszív zavar | Szociális szorongásos zavar | Pánikbetegség | TériszonyKanada
-
Metabiomics CorpIsmeretlenColorectalis rák | Kolorektális adenoma
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea Mar Community...Még nincs toborzásVakcina tétovázás | HPV oltás | Vakcina elutasítása | Vakcina; Felvétel | Oltás; Sorozat befejezéseEgyesült Államok