- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00512655
Forsøk for å redusere fallforekomst hos skrøpelige eldre (CP)
Randomisert kontrollert forsøk for å redusere fallforekomst hos skrøpelige eldre
Bakgrunn: Cirka 750 000 eldre nederlendere faller minst én gang i året, noe som ofte resulterer i fysiske skader og frykt for å falle, med høye kostnader og vidtrekkende konsekvenser for funksjonalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og psykisk velvære. Fall er ikke bare en belastning for pasienter, det er også en belastning for deres omsorgspersoner. Gjentatte fall er et komplekst problem. Den patofysiologiske bakgrunnen for fall, gangproblemer og demens er imidlertid stort sett ukjent. Det generelle patofysiologiske kjennetegnet ved aldring er en forpliktelse i homeostatiske mekanismer til organer. Denne forpliktelsen resulterer i nedsatt evne til å tilpasse seg stress og i økt biologisk variasjon i utfallsmål innen individer. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utvikle en intervensjon for å redusere tilbakevendende fall hos skrøpelige eldre som faller.
Hypoteser: Etterforskerne antar at intervensjonsprogrammet vil redusere antall fall og frykt for å falle og øke mentalt velvære, fysisk aktivitet og funksjonell ytelse hos skrøpelige eldre med en historie med tilbakevendende fall. I tillegg vil belastningen på omsorgspersonene reduseres på grunn av inngrepet og være kostnadseffektivt. Videre antar etterforskerne at pasienter med høy kortsiktig intra-individuell biologisk variasjon i gang- og kognisjonsvariabler har høyere risiko for å falle, dårligere gangytelse og kognitiv svikt etter langtidsoppfølging.
Studiedesign: Randomisert, kontrollert, enkeltblind studie.
Studiepopulasjon: 160 pasienter henvist til geriatrisk poliklinikk, som falt minst én gang i løpet av de siste 6 månedene og deres primære omsorgspersoner (N=160).
Intervensjon: Et mangefasettert fallforebyggingsprogram for skrøpelige eldre for å redusere fallforekomsten, bestående av fysiske og kognitive komponenter. I tillegg inkluderer det et opplæringsprogram for omsorgspersoner der de lærer å støtte og gi råd til pasientene, med sikte på å redusere belastningen på omsorgspersonene.
Primære utfallsmål: Fallinsidensraten er det primære utfallsmålet. Total observasjonstid av fall vil være 6 måneder etter start av intervensjonen.
Sekundære utfallsmål: Hos pasientene er de sekundære utfallsmålene frykt for å falle (FES), livskvalitet (MOS-20), depresjon og generell angst, funksjonell ytelse i dagliglivets aktiviteter, fysisk aktivitet, mobilitet, gangparametere, kroppssvai og biomarkører for endotelfunksjon og skrøpelighet. For omsorgspersonen er de sekundære utfallsmålene omsorgspersonens belastning, humør og livskvalitet. I tillegg vil intraindividuell variasjon av kognisjon, balanse og gang hos både pasienter og omsorgspersoner bli vurdert og kostnadseffektivitet av intervensjonen vil også bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett fall siste 6 måneder
- Bor i eget hjem eller i et eldrehjem
- Tilgjengelighet av en primær omsorgsperson som tar seg av pasienten minst en gang i uken
- Evne til å gå 15 meter selvstendig (bruk av ganghjelp er tillatt)
- Forventet levealder på mer enn 6 måneder, vurdert av geriateren
Ekskluderingskriterier:
- Dyader av pasienter og pleiere hvor det er svært lite sannsynlig at utfallsvurdering vil lykkes, for eksempel fordi de viste seg ikke å kunne registrere fall i løpet av de tre månedene før randomisering, vil bli ekskludert
- MMSE-poengsum på mindre enn 15
- På venteliste til sykehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Intervensjon: 5 ukers treningsprogram, 2 økter per uke (totalt 10 økter).
Opplæring omfatter både pasient og omsorgsperson.
Treningen består av to komponenter: en kognitiv og en fysisk komponent.
|
Varighet: 5 uker, 2 økter á 2 timer per uke: 10 økter totalt.
|
|
Ingen inngripen: 2
Vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fallinsidensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Byrde for omsorgspersonen
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Livskvalitet (MOS-20)
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Depresjon og generell angst
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Funksjonell ytelse og daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Frykt for å falle (FES)
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
|
4 målinger innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .