Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å redusere fallforekomst hos skrøpelige eldre (CP)

6. juli 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Randomisert kontrollert forsøk for å redusere fallforekomst hos skrøpelige eldre

Bakgrunn: Cirka 750 000 eldre nederlendere faller minst én gang i året, noe som ofte resulterer i fysiske skader og frykt for å falle, med høye kostnader og vidtrekkende konsekvenser for funksjonalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og psykisk velvære. Fall er ikke bare en belastning for pasienter, det er også en belastning for deres omsorgspersoner. Gjentatte fall er et komplekst problem. Den patofysiologiske bakgrunnen for fall, gangproblemer og demens er imidlertid stort sett ukjent. Det generelle patofysiologiske kjennetegnet ved aldring er en forpliktelse i homeostatiske mekanismer til organer. Denne forpliktelsen resulterer i nedsatt evne til å tilpasse seg stress og i økt biologisk variasjon i utfallsmål innen individer. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utvikle en intervensjon for å redusere tilbakevendende fall hos skrøpelige eldre som faller.

Hypoteser: Etterforskerne antar at intervensjonsprogrammet vil redusere antall fall og frykt for å falle og øke mentalt velvære, fysisk aktivitet og funksjonell ytelse hos skrøpelige eldre med en historie med tilbakevendende fall. I tillegg vil belastningen på omsorgspersonene reduseres på grunn av inngrepet og være kostnadseffektivt. Videre antar etterforskerne at pasienter med høy kortsiktig intra-individuell biologisk variasjon i gang- og kognisjonsvariabler har høyere risiko for å falle, dårligere gangytelse og kognitiv svikt etter langtidsoppfølging.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert, enkeltblind studie.

Studiepopulasjon: 160 pasienter henvist til geriatrisk poliklinikk, som falt minst én gang i løpet av de siste 6 månedene og deres primære omsorgspersoner (N=160).

Intervensjon: Et mangefasettert fallforebyggingsprogram for skrøpelige eldre for å redusere fallforekomsten, bestående av fysiske og kognitive komponenter. I tillegg inkluderer det et opplæringsprogram for omsorgspersoner der de lærer å støtte og gi råd til pasientene, med sikte på å redusere belastningen på omsorgspersonene.

Primære utfallsmål: Fallinsidensraten er det primære utfallsmålet. Total observasjonstid av fall vil være 6 måneder etter start av intervensjonen.

Sekundære utfallsmål: Hos pasientene er de sekundære utfallsmålene frykt for å falle (FES), livskvalitet (MOS-20), depresjon og generell angst, funksjonell ytelse i dagliglivets aktiviteter, fysisk aktivitet, mobilitet, gangparametere, kroppssvai og biomarkører for endotelfunksjon og skrøpelighet. For omsorgspersonen er de sekundære utfallsmålene omsorgspersonens belastning, humør og livskvalitet. I tillegg vil intraindividuell variasjon av kognisjon, balanse og gang hos både pasienter og omsorgspersoner bli vurdert og kostnadseffektivitet av intervensjonen vil også bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Resultatet av denne studien kan ha viktige refleksjoner om protokoller for å forhindre fall blant eldre og på beslutningstakere i helsevesenet for å stimulere til å starte nye høstklinikker og implementere disse protokollene. Gjennom denne studien kan velvære og funksjonalitet til skrøpelige eldre og deres omsorgspersoner forbedres. Ettersom fall har en enorm økonomisk byrde, kan en ny effektiv fallforebyggende intervensjon redusere helsekostnadene betydelig. Testene som består av spørreskjemaer og gang- og balansemåling er ikke-invasive og sikre. Å ta blodprøver er en invasiv prosedyre, selv om ingen alvorlige bivirkninger forventes. Det er ingen forutsigbare risikoer forbundet med deltakelse i denne studien. Imidlertid vil en belastning legges på deltakende individer fordi treningsøktene og målingene er tidkrevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett fall siste 6 måneder
  • Bor i eget hjem eller i et eldrehjem
  • Tilgjengelighet av en primær omsorgsperson som tar seg av pasienten minst en gang i uken
  • Evne til å gå 15 meter selvstendig (bruk av ganghjelp er tillatt)
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder, vurdert av geriateren

Ekskluderingskriterier:

  • Dyader av pasienter og pleiere hvor det er svært lite sannsynlig at utfallsvurdering vil lykkes, for eksempel fordi de viste seg ikke å kunne registrere fall i løpet av de tre månedene før randomisering, vil bli ekskludert
  • MMSE-poengsum på mindre enn 15
  • På venteliste til sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Intervensjon: 5 ukers treningsprogram, 2 økter per uke (totalt 10 økter). Opplæring omfatter både pasient og omsorgsperson. Treningen består av to komponenter: en kognitiv og en fysisk komponent.
Varighet: 5 uker, 2 økter á 2 timer per uke: 10 økter totalt.
Ingen inngripen: 2
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fallinsidensrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Byrde for omsorgspersonen
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Livskvalitet (MOS-20)
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Balanser selvtillit
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Depresjon og generell angst
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Funksjonell ytelse og daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Humør
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Balansere
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Frykt for å falle (FES)
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: 4 målinger innen 6 måneder
4 målinger innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere