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Essai visant à réduire le taux d'incidence des chutes chez les personnes âgées fragiles (CP)

6 juillet 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Essai contrôlé randomisé visant à réduire le taux d'incidence des chutes chez les personnes âgées fragiles

Contexte : Environ 750 000 Néerlandais âgés chutent au moins une fois par an, ce qui entraîne souvent des blessures physiques et une peur de tomber, avec des coûts élevés et des conséquences considérables sur la fonctionnalité, l'activité physique, la qualité de vie et le bien-être mental. La chute n'est pas seulement un fardeau pour les patients, c'est aussi un fardeau pour leurs soignants. Les chutes récurrentes sont un problème complexe. Cependant, le contexte physiopathologique des chutes, des problèmes de marche et de la démence est largement inconnu. La caractéristique pathophysiologique générale du vieillissement est une responsabilité dans les mécanismes homéostatiques des organes. Cette responsabilité se traduit par une altération de la capacité d'adaptation au stress et par une variation biologique accrue des mesures des résultats chez les individus. Dans cette étude, les chercheurs visent à développer une intervention pour réduire les chutes récurrentes chez les chuteurs âgés fragiles.

Hypothèses : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'intervention réduira le nombre de chutes et la peur de tomber et augmentera le bien-être mental, l'activité physique et la performance fonctionnelle chez les personnes âgées fragiles ayant des antécédents de chutes récurrentes. De plus, le fardeau des soignants sera réduit grâce à l'intervention et sera rentable. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une variabilité biologique intra-individuelle élevée à court terme dans les variables de la marche et de la cognition ont un risque plus élevé de chute, une moins bonne performance de marche et un déclin cognitif après un suivi à long terme.

Conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle.

Population à l'étude : 160 patients référés à une clinique externe gériatrique, qui sont tombés au moins une fois au cours des 6 derniers mois et leurs principaux soignants (N = 160).

Intervention : Un programme de prévention des chutes à multiples facettes pour les personnes âgées fragiles afin de réduire le taux d'incidence des chutes, comprenant des composantes physiques et cognitives. De plus, il comprend un programme de formation pour les soignants dans lequel ils apprennent à soutenir et à conseiller les patients, visant à réduire la charge des soignants.

Principaux critères de jugement : Le taux d'incidence des chutes est le principal critère de jugement. La durée totale d'observation des chutes sera de 6 mois après le début de l'intervention.

Critères de jugement secondaires : Chez les patients, les critères de jugement secondaires sont la peur de tomber (SEF), la qualité de vie (MOS-20), la dépression et l'anxiété générale, la performance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne, l'activité physique, la mobilité, les paramètres de marche, balancement corporel et biomarqueurs de la fonction endothéliale et de la fragilité. Pour l'aidant, les critères de jugement secondaires sont le fardeau, l'humeur et la qualité de vie de l'aidant. De plus, la variabilité intra-individuelle de la cognition, de l'équilibre et de la marche chez les patients et les soignants sera évaluée et le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les résultats de cette étude pourraient avoir d'importantes réflexions sur les protocoles de prévention des chutes chez les aînés et sur les décideurs en matière de soins de santé pour stimuler le démarrage de nouvelles cliniques antichute et mettre en œuvre ces protocoles. Grâce à cette étude, le bien-être et la fonctionnalité des personnes âgées fragiles et de leurs soignants pourraient être améliorés. Étant donné que les chutes représentent un énorme fardeau économique, une nouvelle intervention efficace de prévention des chutes pourrait réduire considérablement les coûts des soins de santé. Les tests composés de questionnaires et de mesure de la marche et de l'équilibre sont non invasifs et sûrs. Le prélèvement d'échantillons de sang est une procédure invasive, bien qu'aucun effet indésirable grave ne soit attendu. Il n'y a aucun risque prévisible associé à la participation à cette étude. Cependant, un fardeau sera imposé aux participants car les sessions de formation et les mesures prennent du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une chute au cours des 6 derniers mois
  • Habiter à son domicile ou dans une maison de retraite
  • Disponibilité d'un soignant principal s'occupant du patient au moins une fois par semaine
  • Capacité à marcher 15 mètres de manière autonome (l'utilisation d'une aide à la marche est autorisée)
  • Espérance de vie de plus de 6 mois, selon leur gériatre

Critère d'exclusion:

  • Les dyades de patients et de soignants chez qui l'évaluation des résultats a très peu de chances de réussir, par exemple parce qu'ils se sont avérés incapables d'enregistrer des chutes dans les trois mois précédant la randomisation, seront exclues
  • Score MMSE inférieur à 15
  • Sur liste d'attente pour une maison de repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Intervention : programme d'entraînement de 5 semaines, 2 séances par semaine (total de 10 séances). La formation inclut à la fois le patient et le soignant. La formation comporte deux volets : un volet cognitif et un volet physique.
Durée : 5 semaines, 2 séances de 2 heures par semaine : 10 séances au total.
Aucune intervention: 2
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des chutes
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge pour le soignant
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Qualité de vie (MOS-20)
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Équilibrer la confiance
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Dépression et anxiété générale
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Performances fonctionnelles et activités de la vie quotidienne
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Humeur
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Activité physique
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Mobilité
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Équilibre
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Cognition
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Peur de tomber (FES)
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois
Bien-être mental
Délai: 4 mesures en 6 mois
4 mesures en 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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