- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00512655
Essai visant à réduire le taux d'incidence des chutes chez les personnes âgées fragiles (CP)
Essai contrôlé randomisé visant à réduire le taux d'incidence des chutes chez les personnes âgées fragiles
Contexte : Environ 750 000 Néerlandais âgés chutent au moins une fois par an, ce qui entraîne souvent des blessures physiques et une peur de tomber, avec des coûts élevés et des conséquences considérables sur la fonctionnalité, l'activité physique, la qualité de vie et le bien-être mental. La chute n'est pas seulement un fardeau pour les patients, c'est aussi un fardeau pour leurs soignants. Les chutes récurrentes sont un problème complexe. Cependant, le contexte physiopathologique des chutes, des problèmes de marche et de la démence est largement inconnu. La caractéristique pathophysiologique générale du vieillissement est une responsabilité dans les mécanismes homéostatiques des organes. Cette responsabilité se traduit par une altération de la capacité d'adaptation au stress et par une variation biologique accrue des mesures des résultats chez les individus. Dans cette étude, les chercheurs visent à développer une intervention pour réduire les chutes récurrentes chez les chuteurs âgés fragiles.
Hypothèses : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme d'intervention réduira le nombre de chutes et la peur de tomber et augmentera le bien-être mental, l'activité physique et la performance fonctionnelle chez les personnes âgées fragiles ayant des antécédents de chutes récurrentes. De plus, le fardeau des soignants sera réduit grâce à l'intervention et sera rentable. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une variabilité biologique intra-individuelle élevée à court terme dans les variables de la marche et de la cognition ont un risque plus élevé de chute, une moins bonne performance de marche et un déclin cognitif après un suivi à long terme.
Conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle.
Population à l'étude : 160 patients référés à une clinique externe gériatrique, qui sont tombés au moins une fois au cours des 6 derniers mois et leurs principaux soignants (N = 160).
Intervention : Un programme de prévention des chutes à multiples facettes pour les personnes âgées fragiles afin de réduire le taux d'incidence des chutes, comprenant des composantes physiques et cognitives. De plus, il comprend un programme de formation pour les soignants dans lequel ils apprennent à soutenir et à conseiller les patients, visant à réduire la charge des soignants.
Principaux critères de jugement : Le taux d'incidence des chutes est le principal critère de jugement. La durée totale d'observation des chutes sera de 6 mois après le début de l'intervention.
Critères de jugement secondaires : Chez les patients, les critères de jugement secondaires sont la peur de tomber (SEF), la qualité de vie (MOS-20), la dépression et l'anxiété générale, la performance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne, l'activité physique, la mobilité, les paramètres de marche, balancement corporel et biomarqueurs de la fonction endothéliale et de la fragilité. Pour l'aidant, les critères de jugement secondaires sont le fardeau, l'humeur et la qualité de vie de l'aidant. De plus, la variabilité intra-individuelle de la cognition, de l'équilibre et de la marche chez les patients et les soignants sera évaluée et le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Pays-Bas
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une chute au cours des 6 derniers mois
- Habiter à son domicile ou dans une maison de retraite
- Disponibilité d'un soignant principal s'occupant du patient au moins une fois par semaine
- Capacité à marcher 15 mètres de manière autonome (l'utilisation d'une aide à la marche est autorisée)
- Espérance de vie de plus de 6 mois, selon leur gériatre
Critère d'exclusion:
- Les dyades de patients et de soignants chez qui l'évaluation des résultats a très peu de chances de réussir, par exemple parce qu'ils se sont avérés incapables d'enregistrer des chutes dans les trois mois précédant la randomisation, seront exclues
- Score MMSE inférieur à 15
- Sur liste d'attente pour une maison de repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Intervention : programme d'entraînement de 5 semaines, 2 séances par semaine (total de 10 séances).
La formation inclut à la fois le patient et le soignant.
La formation comporte deux volets : un volet cognitif et un volet physique.
|
Durée : 5 semaines, 2 séances de 2 heures par semaine : 10 séances au total.
|
|
Aucune intervention: 2
Soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence des chutes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Charge pour le soignant
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Qualité de vie (MOS-20)
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Équilibrer la confiance
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Dépression et anxiété générale
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Performances fonctionnelles et activités de la vie quotidienne
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Humeur
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Activité physique
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Mobilité
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Équilibre
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Cognition
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Peur de tomber (FES)
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
|
Bien-être mental
Délai: 4 mesures en 6 mois
|
4 mesures en 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .