- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00512655
Ensaio para reduzir a taxa de incidência de quedas em idosos frágeis (CP)
Ensaio controlado randomizado para reduzir a taxa de incidência de quedas em idosos frágeis
Introdução: Aproximadamente 750.000 idosos holandeses caem pelo menos uma vez por ano, o que muitas vezes resulta em lesões físicas e medo de cair, com altos custos e consequências de longo alcance na funcionalidade, atividade física, qualidade de vida e bem-estar mental. A queda não é apenas um fardo para os pacientes, é também um fardo para seus cuidadores. A queda recorrente é um problema complexo. No entanto, o fundo fisiopatológico de quedas, problemas de marcha e demência é amplamente desconhecido. A marca fisiopatológica geral do envelhecimento é uma deficiência nos mecanismos homeostáticos dos órgãos. Essa responsabilidade resulta em uma capacidade prejudicada de se adaptar ao estresse e no aumento da variação biológica nas medidas de resultado dentro dos indivíduos. Neste estudo, os investigadores pretendem desenvolver uma intervenção para reduzir as quedas recorrentes em idosos frágeis.
Hipóteses: Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de intervenção diminuirá o número de quedas e o medo de cair e aumentará o bem-estar mental, a atividade física e o desempenho funcional em idosos frágeis com histórico de quedas recorrentes. Além disso, a sobrecarga dos cuidadores será reduzida devido à intervenção e será custo-efetiva. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes com alta variabilidade biológica intra-individual de curto prazo em variáveis de marcha e cognição têm maior risco de queda, pior desempenho de marcha e declínio cognitivo após acompanhamento de longo prazo.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado, controlado, simples-cego.
População do Estudo: 160 doentes referenciados a um ambulatório de geriatria, que caíram pelo menos uma vez nos últimos 6 meses e seus cuidadores principais (N=160).
Intervenção: Um programa multifacetado de prevenção de quedas para idosos frágeis para reduzir a taxa de incidência de quedas, consistindo em componentes físicos e cognitivos. Além disso, inclui um programa de treinamento para cuidadores em que eles aprendem a apoiar e aconselhar os pacientes, visando diminuir a sobrecarga dos cuidadores.
Medidas de resultado primário: A taxa de incidência de queda é a medida de resultado primário. O tempo total de observação das quedas será de 6 meses após o início da intervenção.
Medidas de resultados secundários: Nos pacientes, as medidas de resultados secundários são medo de cair (FES), qualidade de vida (MOS-20), depressão e ansiedade geral, desempenho funcional nas atividades da vida diária, atividade física, mobilidade, parâmetros de marcha, oscilação corporal e biomarcadores de função endotelial e fragilidade. Para o cuidador, as medidas de resultados secundários são a sobrecarga, o humor e a qualidade de vida do cuidador. Além disso, a variabilidade intraindividual de cognição, equilíbrio e marcha em pacientes e cuidadores será avaliada e o custo-efetividade da intervenção também será determinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- CWZ
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma queda nos últimos 6 meses
- Residir em casa própria ou em lar de idosos
- Disponibilidade de um cuidador principal cuidando do paciente pelo menos uma vez por semana
- Capacidade de caminhar 15 metros de forma independente (é permitido o uso de um auxiliar de marcha)
- Expectativa de vida superior a 6 meses, conforme avaliação do geriatra
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as díades de pacientes e cuidadores em que a avaliação do resultado é altamente improvável de ser bem-sucedida, por exemplo, porque eles provaram não ser capazes de registrar quedas nos três meses anteriores à randomização.
- Pontuação MMSE inferior a 15
- Na lista de espera de um lar de idosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Intervenção: programa de treinamento de 5 semanas, 2 sessões por semana (total de 10 sessões).
O treinamento inclui tanto o paciente quanto o cuidador.
O treino é composto por duas componentes: uma componente cognitiva e outra física.
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Duração: 5 semanas, 2 sessões de 2 horas por semana: 10 sessões no total.
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Sem intervenção: 2
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de quedas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrecarga para o cuidador
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Qualidade de vida (MOS-20)
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Confiança de equilíbrio
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Depressão e ansiedade geral
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Desempenho funcional e atividades de vida diária
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Humor
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Atividade física
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Mobilidade
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Equilíbrio
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Conhecimento
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Medo de cair (FES)
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Bem-estar mental
Prazo: 4 medições em 6 meses
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4 medições em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
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