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Ensaio para reduzir a taxa de incidência de quedas em idosos frágeis (CP)

6 de julho de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center

Ensaio controlado randomizado para reduzir a taxa de incidência de quedas em idosos frágeis

Introdução: Aproximadamente 750.000 idosos holandeses caem pelo menos uma vez por ano, o que muitas vezes resulta em lesões físicas e medo de cair, com altos custos e consequências de longo alcance na funcionalidade, atividade física, qualidade de vida e bem-estar mental. A queda não é apenas um fardo para os pacientes, é também um fardo para seus cuidadores. A queda recorrente é um problema complexo. No entanto, o fundo fisiopatológico de quedas, problemas de marcha e demência é amplamente desconhecido. A marca fisiopatológica geral do envelhecimento é uma deficiência nos mecanismos homeostáticos dos órgãos. Essa responsabilidade resulta em uma capacidade prejudicada de se adaptar ao estresse e no aumento da variação biológica nas medidas de resultado dentro dos indivíduos. Neste estudo, os investigadores pretendem desenvolver uma intervenção para reduzir as quedas recorrentes em idosos frágeis.

Hipóteses: Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de intervenção diminuirá o número de quedas e o medo de cair e aumentará o bem-estar mental, a atividade física e o desempenho funcional em idosos frágeis com histórico de quedas recorrentes. Além disso, a sobrecarga dos cuidadores será reduzida devido à intervenção e será custo-efetiva. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que pacientes com alta variabilidade biológica intra-individual de curto prazo em variáveis ​​de marcha e cognição têm maior risco de queda, pior desempenho de marcha e declínio cognitivo após acompanhamento de longo prazo.

Desenho do estudo: Ensaio randomizado, controlado, simples-cego.

População do Estudo: 160 doentes referenciados a um ambulatório de geriatria, que caíram pelo menos uma vez nos últimos 6 meses e seus cuidadores principais (N=160).

Intervenção: Um programa multifacetado de prevenção de quedas para idosos frágeis para reduzir a taxa de incidência de quedas, consistindo em componentes físicos e cognitivos. Além disso, inclui um programa de treinamento para cuidadores em que eles aprendem a apoiar e aconselhar os pacientes, visando diminuir a sobrecarga dos cuidadores.

Medidas de resultado primário: A taxa de incidência de queda é a medida de resultado primário. O tempo total de observação das quedas será de 6 meses após o início da intervenção.

Medidas de resultados secundários: Nos pacientes, as medidas de resultados secundários são medo de cair (FES), qualidade de vida (MOS-20), depressão e ansiedade geral, desempenho funcional nas atividades da vida diária, atividade física, mobilidade, parâmetros de marcha, oscilação corporal e biomarcadores de função endotelial e fragilidade. Para o cuidador, as medidas de resultados secundários são a sobrecarga, o humor e a qualidade de vida do cuidador. Além disso, a variabilidade intraindividual de cognição, equilíbrio e marcha em pacientes e cuidadores será avaliada e o custo-efetividade da intervenção também será determinado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O resultado deste estudo pode ter reflexões importantes sobre protocolos para prevenir quedas entre idosos e tomadores de decisão de saúde para estimular o início de novas clínicas de queda e implementar esses protocolos. Através deste estudo, o bem-estar e a funcionalidade de idosos frágeis e seus cuidadores podem ser melhorados. Como a queda tem um enorme peso econômico, uma nova intervenção eficaz de prevenção de quedas pode reduzir substancialmente os custos com saúde. Os testes compostos por questionários e medidas de marcha e equilíbrio são não invasivos e seguros. A coleta de amostras de sangue é um procedimento invasivo, embora não sejam esperados efeitos adversos graves. Não há riscos previsíveis associados à participação neste estudo. No entanto, uma carga será colocada sobre os indivíduos participantes porque as sessões de treinamento e as medições são demoradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma queda nos últimos 6 meses
  • Residir em casa própria ou em lar de idosos
  • Disponibilidade de um cuidador principal cuidando do paciente pelo menos uma vez por semana
  • Capacidade de caminhar 15 metros de forma independente (é permitido o uso de um auxiliar de marcha)
  • Expectativa de vida superior a 6 meses, conforme avaliação do geriatra

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas as díades de pacientes e cuidadores em que a avaliação do resultado é altamente improvável de ser bem-sucedida, por exemplo, porque eles provaram não ser capazes de registrar quedas nos três meses anteriores à randomização.
  • Pontuação MMSE inferior a 15
  • Na lista de espera de um lar de idosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Intervenção: programa de treinamento de 5 semanas, 2 sessões por semana (total de 10 sessões). O treinamento inclui tanto o paciente quanto o cuidador. O treino é composto por duas componentes: uma componente cognitiva e outra física.
Duração: 5 semanas, 2 sessões de 2 horas por semana: 10 sessões no total.
Sem intervenção: 2
Cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de quedas
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrecarga para o cuidador
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Qualidade de vida (MOS-20)
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Confiança de equilíbrio
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Depressão e ansiedade geral
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Desempenho funcional e atividades de vida diária
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Humor
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Atividade física
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Mobilidade
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Equilíbrio
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Conhecimento
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Medo de cair (FES)
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses
Bem-estar mental
Prazo: 4 medições em 6 meses
4 medições em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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