- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00512655
Försök för att minska fallincidensen hos sköra äldre (CP)
Randomiserad kontrollerad studie för att minska fallincidensen hos sköra äldre
Bakgrund: Cirka 750 000 äldre holländare faller minst en gång om året, vilket ofta resulterar i fysiska skador och fallrädsla, med höga kostnader och långtgående konsekvenser för funktionalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet och psykiskt välbefinnande. Att falla är inte bara en börda för patienter, det är också en börda för deras vårdgivare. Återkommande fall är ett komplext problem. Den patofysiologiska bakgrunden till fall, gångproblem och demens är dock i stort sett okänd. Det allmänna patofysiologiska kännetecknet för åldrande är ett ansvar i organens homeostatiska mekanismer. Detta ansvar resulterar i en försämrad förmåga att anpassa sig till stress och i ökad biologisk variation i utfallsmått inom individer. I denna studie syftar utredarna till att utveckla en intervention för att minska återkommande fall hos sköra äldre fallare.
Hypoteser: Utredarna antar att interventionsprogrammet kommer att minska antalet fall och rädsla för att falla och öka mentalt välbefinnande, fysisk aktivitet och funktionell prestation hos sköra äldre personer med en historia av återkommande fall. Dessutom kommer belastningen på vårdgivarna att minska på grund av insatsen och bli kostnadseffektiv. Vidare antar utredarna att patienter med en hög kortsiktig intra-individuell biologisk variabilitet i gång- och kognitionsvariabler har en högre risk att falla, sämre gångprestanda och kognitiv försämring efter långtidsuppföljning.
Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie.
Studiepopulation: 160 patienter remitterade till en geriatrisk poliklinik, som föll minst en gång under de senaste 6 månaderna och deras primärvårdare (N=160).
Intervention: Ett mångfacetterat fallförebyggande program för svaga äldre för att minska fallincidensen, bestående av fysiska och kognitiva komponenter. Dessutom innehåller det ett utbildningsprogram för vårdgivare där de lär sig att stödja och ge råd till patienterna, i syfte att minska belastningen på vårdgivarna.
Primära utfallsmått: Fallincidensen är det primära utfallsmåttet. Total observationstid för fall kommer att vara 6 månader efter påbörjad intervention.
Sekundära utfallsmått: Hos patienterna är de sekundära utfallsmåtten rädsla för att falla (FES), livskvalitet (MOS-20), depression och allmän ångest, funktionell prestation i dagliga aktiviteter, fysisk aktivitet, rörlighet, gångparametrar, kroppssvaj och biomarkörer för endotelfunktion och skörhet. För vårdgivaren är de sekundära utfallsmåtten vårdgivarens belastning, humör och livskvalitet. Dessutom kommer intraindividuell variabilitet av kognition, balans och gång hos både patienter och vårdgivare att bedömas och kostnadseffektiviteten för interventionen kommer också att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett fall under de senaste 6 månaderna
- Bor i eget hem eller i ett äldreboende
- Tillgång till en primärvårdare som tar hand om patienten minst en gång i veckan
- Möjlighet att gå 15 meter självständigt (användning av gånghjälp är tillåten)
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader, bedömt av deras geriatriker
Exklusions kriterier:
- Dyader av patienter och vårdgivare där det är mycket osannolikt att utvärderingen kommer att lyckas, till exempel för att de inte har kunnat registrera fall under de tre månaderna före randomisering, kommer att uteslutas
- MMSE-poäng på mindre än 15
- Står på väntelista till ett äldreboende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Intervention: 5 veckors träningsprogram, 2 pass per vecka (totalt 10 pass).
Utbildningen omfattar både patienten och vårdgivaren.
Träningen består av två delar: en kognitiv och en fysisk komponent.
|
Längd: 5 veckor, 2 pass à 2 timmar per vecka: 10 pass totalt.
|
|
Inget ingripande: 2
Vanlig skötsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fallincidensfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Belastning för vårdgivaren
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Livskvalitet (MOS-20)
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Balansera självförtroende
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Depression och allmän ångest
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Funktionell prestation och dagliga aktiviteter
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Humör
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Balans
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Kognition
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Rädsla för att falla (FES)
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
|
4 mätningar inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .