Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att minska fallincidensen hos sköra äldre (CP)

6 juli 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie för att minska fallincidensen hos sköra äldre

Bakgrund: Cirka 750 000 äldre holländare faller minst en gång om året, vilket ofta resulterar i fysiska skador och fallrädsla, med höga kostnader och långtgående konsekvenser för funktionalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet och psykiskt välbefinnande. Att falla är inte bara en börda för patienter, det är också en börda för deras vårdgivare. Återkommande fall är ett komplext problem. Den patofysiologiska bakgrunden till fall, gångproblem och demens är dock i stort sett okänd. Det allmänna patofysiologiska kännetecknet för åldrande är ett ansvar i organens homeostatiska mekanismer. Detta ansvar resulterar i en försämrad förmåga att anpassa sig till stress och i ökad biologisk variation i utfallsmått inom individer. I denna studie syftar utredarna till att utveckla en intervention för att minska återkommande fall hos sköra äldre fallare.

Hypoteser: Utredarna antar att interventionsprogrammet kommer att minska antalet fall och rädsla för att falla och öka mentalt välbefinnande, fysisk aktivitet och funktionell prestation hos sköra äldre personer med en historia av återkommande fall. Dessutom kommer belastningen på vårdgivarna att minska på grund av insatsen och bli kostnadseffektiv. Vidare antar utredarna att patienter med en hög kortsiktig intra-individuell biologisk variabilitet i gång- och kognitionsvariabler har en högre risk att falla, sämre gångprestanda och kognitiv försämring efter långtidsuppföljning.

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie.

Studiepopulation: 160 patienter remitterade till en geriatrisk poliklinik, som föll minst en gång under de senaste 6 månaderna och deras primärvårdare (N=160).

Intervention: Ett mångfacetterat fallförebyggande program för svaga äldre för att minska fallincidensen, bestående av fysiska och kognitiva komponenter. Dessutom innehåller det ett utbildningsprogram för vårdgivare där de lär sig att stödja och ge råd till patienterna, i syfte att minska belastningen på vårdgivarna.

Primära utfallsmått: Fallincidensen är det primära utfallsmåttet. Total observationstid för fall kommer att vara 6 månader efter påbörjad intervention.

Sekundära utfallsmått: Hos patienterna är de sekundära utfallsmåtten rädsla för att falla (FES), livskvalitet (MOS-20), depression och allmän ångest, funktionell prestation i dagliga aktiviteter, fysisk aktivitet, rörlighet, gångparametrar, kroppssvaj och biomarkörer för endotelfunktion och skörhet. För vårdgivaren är de sekundära utfallsmåtten vårdgivarens belastning, humör och livskvalitet. Dessutom kommer intraindividuell variabilitet av kognition, balans och gång hos både patienter och vårdgivare att bedömas och kostnadseffektiviteten för interventionen kommer också att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelationer: Resultatet av denna studie kan ha viktiga reflektioner kring protokoll för att förebygga fall bland äldre och på beslutsfattare inom hälso- och sjukvården för att stimulera att starta nya höstkliniker och implementera dessa protokoll. Genom denna studie kunde välbefinnandet och funktionaliteten för svaga äldre och deras vårdgivare förbättras. Eftersom fall har en enorm ekonomisk börda kan ett nytt effektivt fallförebyggande ingripande minska kostnaderna för sjukvården avsevärt. Testerna som består av frågeformulär samt gång- och balansmätning är icke-invasiva och säkra. Att ta blodprov är en invasiv procedur, även om inga allvarliga biverkningar förväntas. Det finns inga förutsebara risker förknippade med deltagande i denna studie. En börda kommer dock att läggas på deltagande individer eftersom träningspassen och mätningarna är tidskrävande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett fall under de senaste 6 månaderna
  • Bor i eget hem eller i ett äldreboende
  • Tillgång till en primärvårdare som tar hand om patienten minst en gång i veckan
  • Möjlighet att gå 15 meter självständigt (användning av gånghjälp är tillåten)
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader, bedömt av deras geriatriker

Exklusions kriterier:

  • Dyader av patienter och vårdgivare där det är mycket osannolikt att utvärderingen kommer att lyckas, till exempel för att de inte har kunnat registrera fall under de tre månaderna före randomisering, kommer att uteslutas
  • MMSE-poäng på mindre än 15
  • Står på väntelista till ett äldreboende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Intervention: 5 veckors träningsprogram, 2 pass per vecka (totalt 10 pass). Utbildningen omfattar både patienten och vårdgivaren. Träningen består av två delar: en kognitiv och en fysisk komponent.
Längd: 5 veckor, 2 pass à 2 timmar per vecka: 10 pass totalt.
Inget ingripande: 2
Vanlig skötsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fallincidensfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Belastning för vårdgivaren
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Livskvalitet (MOS-20)
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Balansera självförtroende
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Depression och allmän ångest
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Funktionell prestation och dagliga aktiviteter
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Humör
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Rörlighet
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Balans
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Kognition
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Rädsla för att falla (FES)
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 4 mätningar inom 6 månader
4 mätningar inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera