- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00512655
Pokus o snížení četnosti pádů u křehkých starších osob (CP)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení četnosti pádů u křehkých starších osob
Pozadí: Přibližně 750 000 starších Nizozemců upadne alespoň jednou ročně, což často vede k fyzickým zraněním a strachu z pádu, s vysokými náklady a dalekosáhlými důsledky na funkčnost, fyzickou aktivitu, kvalitu života a duševní pohodu. Pád je zátěží nejen pro pacienty, ale také pro jejich pečovatele. Opakované pády jsou komplexní problém. Patofyziologické pozadí pádů, problémů s chůzí a demence je však velkou neznámou. Obecným patofyziologickým znakem stárnutí je porucha v homeostatických mechanismech orgánů. Tato odpovědnost má za následek zhoršenou schopnost adaptace na stres a zvýšenou biologickou variabilitu výsledků měření u jednotlivců. V této studii se výzkumníci zaměřují na vývoj intervence ke snížení opakujících se pádů u křehkých starších pádíků.
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční program sníží počet pádů a strach z pádu a zvýší duševní pohodu, fyzickou aktivitu a funkční výkonnost u křehkých starších lidí s anamnézou opakovaných pádů. Kromě toho se díky zásahu sníží zátěž pro pečovatele a bude nákladově efektivní. Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti s vysokou krátkodobou intraindividuální biologickou variabilitou v chůzi a kognitivních proměnných mají po dlouhodobém sledování vyšší riziko pádu, horší výkonnost při chůzi a zhoršení kognitivních funkcí.
Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.
Populace studie: 160 pacientů odeslaných do geriatrické ambulance, kteří upadli alespoň jednou za posledních 6 měsíců, a jejich primární pečovatelé (N=160).
Intervence: Mnohostranný program prevence pádů pro křehké starší osoby ke snížení míry výskytu pádů, který se skládá z fyzických a kognitivních složek. Navíc zahrnuje školicí program pro pečovatele, ve kterém se učí podporovat a radit pacientům s cílem snížit zátěž pečovatelů.
Primární výstupní opatření: Míra výskytu pádů je primárním výstupním měřítkem. Celková doba pozorování pádů bude 6 měsíců po zahájení intervence.
Sekundární výstupní opatření: U pacientů jsou sekundárními výstupními měřítky strach z pádu (FES), kvalita života (MOS-20), deprese a celková úzkost, funkční výkonnost v činnostech každodenního života, fyzická aktivita, pohyblivost, parametry chůze, houpání těla a biomarkery endoteliální funkce a křehkosti. Pro pečovatele jsou sekundárními měřítky výsledku pečovatelova zátěž, nálada a kvalita života. Kromě toho bude posouzena intraindividuální variabilita kognice, rovnováhy a chůze jak u pacientů, tak u pečovatelů a bude také stanovena nákladová efektivita intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden pád za posledních 6 měsíců
- Bydlení ve vlastním domě nebo v domově pro seniory
- Dostupnost primárního pečovatele pečujícího o pacienta alespoň jednou týdně
- Schopnost samostatně ujít 15 metrů (je povoleno použití pomůcky pro chůzi)
- Očekávaná délka života více než 6 měsíců podle posouzení jejich geriatra
Kritéria vyloučení:
- Dyády pacientů a pečovatelů, u kterých je vysoce nepravděpodobné, že by hodnocení výsledku uspělo, například proto, že se ukázalo, že nebyli schopni zaregistrovat pády během tří měsíců před randomizací, budou vyloučeny.
- Skóre MMSE menší než 15
- Na čekací listině do domova pro seniory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intervence: 5týdenní tréninkový program, 2 sezení týdně (celkem 10 sezení).
Školení zahrnuje jak pacienta, tak pečovatele.
Trénink se skládá ze dvou složek: kognitivní a fyzické.
|
Délka: 5 týdnů, 2 sezení po 2 hodinách týdně: celkem 10 sezení.
|
|
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu pádů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Břemeno pro pečovatele
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Kvalita života (MOS-20)
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Deprese a celková úzkost
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Funkční výkon a činnosti každodenního života
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Nálada
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Mobilita
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Zůstatek
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Poznání
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Strach z pádu (FES)
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
|
4 měření během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Kurz prevence pádů
-
Curtin UniversityDokončeno
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Cleveland State UniversityPozastavenoZranění pádem | Rušení vyvažování | Pádová nehodaSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
ZHANG Qing-huaDokončeno