Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení četnosti pádů u křehkých starších osob (CP)

6. července 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení četnosti pádů u křehkých starších osob

Pozadí: Přibližně 750 000 starších Nizozemců upadne alespoň jednou ročně, což často vede k fyzickým zraněním a strachu z pádu, s vysokými náklady a dalekosáhlými důsledky na funkčnost, fyzickou aktivitu, kvalitu života a duševní pohodu. Pád je zátěží nejen pro pacienty, ale také pro jejich pečovatele. Opakované pády jsou komplexní problém. Patofyziologické pozadí pádů, problémů s chůzí a demence je však velkou neznámou. Obecným patofyziologickým znakem stárnutí je porucha v homeostatických mechanismech orgánů. Tato odpovědnost má za následek zhoršenou schopnost adaptace na stres a zvýšenou biologickou variabilitu výsledků měření u jednotlivců. V této studii se výzkumníci zaměřují na vývoj intervence ke snížení opakujících se pádů u křehkých starších pádíků.

Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční program sníží počet pádů a strach z pádu a zvýší duševní pohodu, fyzickou aktivitu a funkční výkonnost u křehkých starších lidí s anamnézou opakovaných pádů. Kromě toho se díky zásahu sníží zátěž pro pečovatele a bude nákladově efektivní. Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti s vysokou krátkodobou intraindividuální biologickou variabilitou v chůzi a kognitivních proměnných mají po dlouhodobém sledování vyšší riziko pádu, horší výkonnost při chůzi a zhoršení kognitivních funkcí.

Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.

Populace studie: 160 pacientů odeslaných do geriatrické ambulance, kteří upadli alespoň jednou za posledních 6 měsíců, a jejich primární pečovatelé (N=160).

Intervence: Mnohostranný program prevence pádů pro křehké starší osoby ke snížení míry výskytu pádů, který se skládá z fyzických a kognitivních složek. Navíc zahrnuje školicí program pro pečovatele, ve kterém se učí podporovat a radit pacientům s cílem snížit zátěž pečovatelů.

Primární výstupní opatření: Míra výskytu pádů je primárním výstupním měřítkem. Celková doba pozorování pádů bude 6 měsíců po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření: U pacientů jsou sekundárními výstupními měřítky strach z pádu (FES), kvalita života (MOS-20), deprese a celková úzkost, funkční výkonnost v činnostech každodenního života, fyzická aktivita, pohyblivost, parametry chůze, houpání těla a biomarkery endoteliální funkce a křehkosti. Pro pečovatele jsou sekundárními měřítky výsledku pečovatelova zátěž, nálada a kvalita života. Kromě toho bude posouzena intraindividuální variabilita kognice, rovnováhy a chůze jak u pacientů, tak u pečovatelů a bude také stanovena nákladová efektivita intervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině: Výsledek této studie může mít důležité úvahy o protokolech pro prevenci pádu mezi staršími ao těch, kdo rozhodují o zdravotní péči, aby stimulovali zakládání nových podzimních klinik a implementovali tyto protokoly. Prostřednictvím této studie by se mohla zlepšit pohoda a funkčnost křehkých starších a jejich pečovatelů. Vzhledem k tomu, že pád představuje obrovskou ekonomickou zátěž, nový účinný preventivní zásah by mohl podstatně snížit náklady na zdravotní péči. Testy skládající se z dotazníků a měření chůze a rovnováhy jsou neinvazivní a bezpečné. Odběr vzorků krve je invazivní procedura, i když se neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. Neexistují žádná předvídatelná rizika spojená s účastí v této studii. Na zúčastněné jednotlivce však bude kladena zátěž, protože tréninky a měření jsou časově náročné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden pád za posledních 6 měsíců
  • Bydlení ve vlastním domě nebo v domově pro seniory
  • Dostupnost primárního pečovatele pečujícího o pacienta alespoň jednou týdně
  • Schopnost samostatně ujít 15 metrů (je povoleno použití pomůcky pro chůzi)
  • Očekávaná délka života více než 6 měsíců podle posouzení jejich geriatra

Kritéria vyloučení:

  • Dyády pacientů a pečovatelů, u kterých je vysoce nepravděpodobné, že by hodnocení výsledku uspělo, například proto, že se ukázalo, že nebyli schopni zaregistrovat pády během tří měsíců před randomizací, budou vyloučeny.
  • Skóre MMSE menší než 15
  • Na čekací listině do domova pro seniory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Intervence: 5týdenní tréninkový program, 2 sezení týdně (celkem 10 sezení). Školení zahrnuje jak pacienta, tak pečovatele. Trénink se skládá ze dvou složek: kognitivní a fyzické.
Délka: 5 týdnů, 2 sezení po 2 hodinách týdně: celkem 10 sezení.
Žádný zásah: 2
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu pádů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Břemeno pro pečovatele
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Kvalita života (MOS-20)
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Deprese a celková úzkost
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Funkční výkon a činnosti každodenního života
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Nálada
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Mobilita
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Zůstatek
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Poznání
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Strach z pádu (FES)
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: 4 měření během 6 měsíců
4 měření během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodné pády

Klinické studie na Kurz prevence pádů

Předplatit