- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00512655
Ensayo para reducir la tasa de incidencia de caídas en ancianos frágiles (CP)
Ensayo controlado aleatorizado para reducir la tasa de incidencia de caídas en ancianos frágiles
Antecedentes: Aproximadamente 750 000 ancianos holandeses se caen al menos una vez al año, lo que a menudo resulta en lesiones físicas y miedo a caerse, con altos costos y consecuencias de gran alcance en la funcionalidad, la actividad física, la calidad de vida y el bienestar mental. Las caídas no solo son una carga para los pacientes, sino también para sus cuidadores. La caída recurrente es un problema complejo. Sin embargo, se desconoce en gran medida el trasfondo fisiopatológico de las caídas, los problemas de la marcha y la demencia. El sello fisiopatológico general del envejecimiento es una responsabilidad en los mecanismos homeostáticos de los órganos. Esta responsabilidad da como resultado una capacidad deteriorada para adaptarse al estrés y una mayor variación biológica en las medidas de resultado dentro de los individuos. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar una intervención para reducir las caídas recurrentes en personas mayores frágiles que sufren caídas.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención disminuirá el número de caídas y el miedo a caerse y aumentará el bienestar mental, la actividad física y el rendimiento funcional en ancianos frágiles con antecedentes de caídas recurrentes. Además, la carga de los cuidadores se reducirá debido a la intervención y será rentable. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con una alta variabilidad biológica intraindividual a corto plazo en las variables de marcha y cognición tienen un mayor riesgo de caídas, peor rendimiento de la marcha y deterioro cognitivo después de un seguimiento a largo plazo.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego.
Población de estudio: 160 pacientes derivados a consulta externa de geriatría, que se hayan caído al menos una vez en los últimos 6 meses y sus cuidadores principales (N=160).
Intervención: un programa multifacético de prevención de caídas para ancianos frágiles para reducir la tasa de incidencia de caídas, que consta de componentes físicos y cognitivos. Además, incluye un programa de formación para cuidadores en el que aprenden a apoyar y dar consejos a los pacientes, con el objetivo de disminuir la carga de los cuidadores.
Medidas de resultado primarias: La tasa de incidencia de caídas es la medida de resultado primaria. El tiempo total de observación de caídas será de 6 meses desde el inicio de la intervención.
Medidas de resultado secundarias: En los pacientes, las medidas de resultado secundarias son miedo a caerse (FES), calidad de vida (MOS-20), depresión y ansiedad general, desempeño funcional en las actividades de la vida diaria, actividad física, movilidad, parámetros de la marcha, balanceo corporal y biomarcadores de función endotelial y fragilidad. Para el cuidador, las medidas de resultado secundarias son la carga, el estado de ánimo y la calidad de vida del cuidador. Además, se evaluará la variabilidad intraindividual de la cognición, el equilibrio y la marcha tanto en pacientes como en cuidadores, y también se determinará la rentabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una caída en los últimos 6 meses
- Vivir en su propia casa o en un hogar para ancianos
- Disponibilidad de un cuidador principal que atienda al paciente al menos una vez por semana
- Capacidad para caminar 15 metros de forma independiente (se permite el uso de una ayuda para caminar)
- Esperanza de vida de más de 6 meses, a juicio de su geriatra
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las díadas de pacientes y cuidadores en los que es muy poco probable que la evaluación de resultados tenga éxito, por ejemplo, porque demostraron no poder registrar caídas en los tres meses anteriores a la aleatorización.
- Puntaje MMSE de menos de 15
- En la lista de espera para un asilo de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Intervención: programa de entrenamiento de 5 semanas, 2 sesiones por semana (total de 10 sesiones).
La formación incluye tanto al paciente como al cuidador.
El entrenamiento consta de dos componentes: un componente cognitivo y otro físico.
|
Duración: 5 semanas, 2 sesiones de 2 horas por semana: 10 sesiones en total.
|
Sin intervención: 2
Cuidado usual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Carga para el cuidador
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Calidad de vida (MOS-20)
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Depresión y ansiedad general
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Desempeño funcional y actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Movilidad
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Balance
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Cognición
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Miedo a caer (FES)
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
|
4 mediciones en 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caídas Accidentales
-
Springfield CollegeCenters for Disease Control and PreventionReclutamientoCaída AccidentalEstados Unidos
-
Oregon Research InstituteReclutamientoCaída AccidentalEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineTerminadoCaída AccidentalEstados Unidos
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute on Aging (NIA)TerminadoCaída AccidentalEstados Unidos
-
University College of Northern DenmarkAalborg University; Aalborg Municipality, DenmarkDesconocidoCaída AccidentalDinamarca
-
Florida International UniversityBaptist Health South FloridaTerminadoCaída AccidentalEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
CUSH Health Ltd.University of SussexAún no reclutandoCaída Accidental
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareTerminado
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTerminadoCaída AccidentalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Curso de prevencion de caidas
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoLa fibrilación ventricular | Taquicardia ventricular | Cardiopatía congénita | Muerte Súbita Cardíaca
-
Curtin UniversityTerminado
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... y otros colaboradoresTerminadoTrastorno de ansiedad generalizada | Trastorno depresivo mayor | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánico | AgorafobiaCanadá