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Ensayo para reducir la tasa de incidencia de caídas en ancianos frágiles (CP)

6 de julio de 2010 actualizado por: Radboud University Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado para reducir la tasa de incidencia de caídas en ancianos frágiles

Antecedentes: Aproximadamente 750 000 ancianos holandeses se caen al menos una vez al año, lo que a menudo resulta en lesiones físicas y miedo a caerse, con altos costos y consecuencias de gran alcance en la funcionalidad, la actividad física, la calidad de vida y el bienestar mental. Las caídas no solo son una carga para los pacientes, sino también para sus cuidadores. La caída recurrente es un problema complejo. Sin embargo, se desconoce en gran medida el trasfondo fisiopatológico de las caídas, los problemas de la marcha y la demencia. El sello fisiopatológico general del envejecimiento es una responsabilidad en los mecanismos homeostáticos de los órganos. Esta responsabilidad da como resultado una capacidad deteriorada para adaptarse al estrés y una mayor variación biológica en las medidas de resultado dentro de los individuos. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar una intervención para reducir las caídas recurrentes en personas mayores frágiles que sufren caídas.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de intervención disminuirá el número de caídas y el miedo a caerse y aumentará el bienestar mental, la actividad física y el rendimiento funcional en ancianos frágiles con antecedentes de caídas recurrentes. Además, la carga de los cuidadores se reducirá debido a la intervención y será rentable. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con una alta variabilidad biológica intraindividual a corto plazo en las variables de marcha y cognición tienen un mayor riesgo de caídas, peor rendimiento de la marcha y deterioro cognitivo después de un seguimiento a largo plazo.

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego.

Población de estudio: 160 pacientes derivados a consulta externa de geriatría, que se hayan caído al menos una vez en los últimos 6 meses y sus cuidadores principales (N=160).

Intervención: un programa multifacético de prevención de caídas para ancianos frágiles para reducir la tasa de incidencia de caídas, que consta de componentes físicos y cognitivos. Además, incluye un programa de formación para cuidadores en el que aprenden a apoyar y dar consejos a los pacientes, con el objetivo de disminuir la carga de los cuidadores.

Medidas de resultado primarias: La tasa de incidencia de caídas es la medida de resultado primaria. El tiempo total de observación de caídas será de 6 meses desde el inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias: En los pacientes, las medidas de resultado secundarias son miedo a caerse (FES), calidad de vida (MOS-20), depresión y ansiedad general, desempeño funcional en las actividades de la vida diaria, actividad física, movilidad, parámetros de la marcha, balanceo corporal y biomarcadores de función endotelial y fragilidad. Para el cuidador, las medidas de resultado secundarias son la carga, el estado de ánimo y la calidad de vida del cuidador. Además, se evaluará la variabilidad intraindividual de la cognición, el equilibrio y la marcha tanto en pacientes como en cuidadores, y también se determinará la rentabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el resultado de este estudio puede tener importantes reflexiones sobre los protocolos para prevenir caídas entre los ancianos y sobre los tomadores de decisiones de atención médica para estimular el inicio de nuevas clínicas de caídas e implementar estos protocolos. A través de este estudio, se podría mejorar el bienestar y la funcionalidad de los ancianos frágiles y sus cuidadores. Dado que las caídas tienen una enorme carga económica, una nueva intervención eficaz para la prevención de caídas podría reducir sustancialmente los costos de atención médica. Las pruebas que consisten en cuestionarios y medición de la marcha y el equilibrio son no invasivas y seguras. La toma de muestras de sangre es un procedimiento invasivo, aunque no se esperan efectos adversos graves. No existen riesgos previsibles asociados con la participación en este estudio. Sin embargo, se impondrá una carga a las personas participantes porque las sesiones de capacitación y las mediciones requieren mucho tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una caída en los últimos 6 meses
  • Vivir en su propia casa o en un hogar para ancianos
  • Disponibilidad de un cuidador principal que atienda al paciente al menos una vez por semana
  • Capacidad para caminar 15 metros de forma independiente (se permite el uso de una ayuda para caminar)
  • Esperanza de vida de más de 6 meses, a juicio de su geriatra

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las díadas de pacientes y cuidadores en los que es muy poco probable que la evaluación de resultados tenga éxito, por ejemplo, porque demostraron no poder registrar caídas en los tres meses anteriores a la aleatorización.
  • Puntaje MMSE de menos de 15
  • En la lista de espera para un asilo de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Intervención: programa de entrenamiento de 5 semanas, 2 sesiones por semana (total de 10 sesiones). La formación incluye tanto al paciente como al cuidador. El entrenamiento consta de dos componentes: un componente cognitivo y otro físico.
Duración: 5 semanas, 2 sesiones de 2 horas por semana: 10 sesiones en total.
Sin intervención: 2
Cuidado usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga para el cuidador
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Calidad de vida (MOS-20)
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Depresión y ansiedad general
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Desempeño funcional y actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Ánimo
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Movilidad
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Balance
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Cognición
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Miedo a caer (FES)
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses
Bienestar mental
Periodo de tiempo: 4 mediciones en 6 meses
4 mediciones en 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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