Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de incidentie van vallen bij kwetsbare ouderen te verminderen (CP)

6 juli 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de incidentie van vallen bij kwetsbare ouderen te verminderen

Achtergrond: Ongeveer 750.000 Nederlandse ouderen vallen minimaal één keer per jaar, wat vaak leidt tot lichamelijk letsel en valangst, met hoge kosten en verstrekkende gevolgen voor functionaliteit, bewegen, kwaliteit van leven en mentaal welbevinden. Vallen is niet alleen een last voor patiënten, maar ook voor hun verzorgers. Herhaaldelijk vallen is een complex probleem. De pathofysiologische achtergrond van vallen, loopproblemen en dementie is echter grotendeels onbekend. Het algemene pathofysiologische kenmerk van veroudering is een aansprakelijkheid in homeostatische mechanismen van organen. Deze aansprakelijkheid resulteert in een verminderd vermogen om zich aan te passen aan stress en in een grotere biologische variatie in uitkomstmaten binnen individuen. In deze studie willen de onderzoekers een interventie ontwikkelen om herhaaldelijk vallen bij kwetsbare oudere vallers te verminderen.

Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat het interventieprogramma het aantal valpartijen en de angst om te vallen zal verminderen en het mentale welzijn, de fysieke activiteit en de functionele prestaties zal verhogen bij kwetsbare ouderen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk vallen. Daarnaast wordt door de ingreep de mantelzorgers ontlast en is het kostendekkend. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met een hoge intra-individuele biologische variabiliteit op korte termijn in loop- en cognitievariabelen een hoger risico op vallen, slechtere loopprestaties en cognitieve achteruitgang hebben na langdurige follow-up.

Studieopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie.

Onderzoekspopulatie: 160 patiënten verwezen naar een polikliniek ouderengeneeskunde, die in de afgelopen 6 maanden minimaal één keer zijn gevallen en hun primaire zorgverleners (N=160).

Interventie: een veelzijdig valpreventieprogramma voor kwetsbare ouderen om de incidentie van vallen te verminderen, bestaande uit fysieke en cognitieve componenten. Bovendien omvat het een trainingsprogramma voor zorgverleners waarin ze leren patiënten te ondersteunen en advies te geven, met als doel de zorgverleners te ontlasten.

Primaire uitkomstmaten: de valincidentie is de primaire uitkomstmaat. De totale observatietijd van vallen is 6 maanden na aanvang van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten: Bij de patiënten zijn de secundaire uitkomstmaten angst om te vallen (FES), kwaliteit van leven (MOS-20), depressie en algemene angst, functionele prestaties in activiteiten van het dagelijks leven, fysieke activiteit, mobiliteit, gangparameters, lichaamszwaai en biomarkers van endotheliale functie en kwetsbaarheid. Voor de mantelzorger zijn de secundaire uitkomstmaten belasting, stemming en kwaliteit van leven van de mantelzorger. Daarnaast zal de intra-individuele variabiliteit van cognitie, balans en gang bij zowel patiënten als zorgverleners worden beoordeeld en zal ook de kosteneffectiviteit van de interventie worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aard en omvang van de belasting en risico's die samenhangen met participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: de uitkomst van deze studie kan belangrijke reflecties bevatten over protocollen om vallen bij ouderen te voorkomen en over besluitvormers in de gezondheidszorg om het starten van nieuwe valklinieken te stimuleren en deze protocollen te implementeren. Door middel van dit onderzoek kunnen het welzijn en de functionaliteit van kwetsbare ouderen en hun verzorgers worden verbeterd. Omdat vallen een enorme economische belasting met zich meebrengt, kan een nieuwe effectieve valpreventie-interventie de zorgkosten substantieel verlagen. De testen bestaande uit vragenlijsten en gang- en balansmetingen zijn niet-invasief en veilig. Het afnemen van bloedmonsters is een invasieve procedure, hoewel er geen ernstige bijwerkingen worden verwacht. Er zijn geen voorzienbare risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De deelnemende individuen worden echter belast omdat de trainingen en metingen tijdrovend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één val in de afgelopen 6 maanden
  • Wonen in eigen huis of in een bejaardentehuis
  • Beschikbaarheid van een primaire verzorger die minstens één keer per week voor de patiënt zorgt
  • 15 meter zelfstandig kunnen lopen (gebruik van een loophulpmiddel is toegestaan)
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden, zoals beoordeeld door hun geriater

Uitsluitingscriteria:

  • Dyades van patiënten en mantelzorgers bij wie uitkomstbeoordeling hoogstwaarschijnlijk niet zal slagen, bijvoorbeeld omdat ze in de drie maanden voorafgaand aan randomisatie niet in staat bleken te zijn om vallen te registreren, worden uitgesloten
  • MMSE-score van minder dan 15
  • Op de wachtlijst voor een verpleeghuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Interventie: trainingsprogramma van 5 weken, 2 sessies per week (totaal 10 sessies). De training omvat zowel de patiënt als de zorgverlener. De training bestaat uit twee componenten: een cognitieve en een fysieke component.
Duur: 5 weken, 2 sessies van 2 uur per week: 10 sessies in totaal.
Geen tussenkomst: 2
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Valincidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Last voor de mantelzorger
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Kwaliteit van leven (MOS-20)
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Depressie en algemene angst
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Functionele prestaties en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Stemming
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Mobiliteit
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Angst om te vallen (FES)
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
4 metingen binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren