- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00512655
Proef om de incidentie van vallen bij kwetsbare ouderen te verminderen (CP)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de incidentie van vallen bij kwetsbare ouderen te verminderen
Achtergrond: Ongeveer 750.000 Nederlandse ouderen vallen minimaal één keer per jaar, wat vaak leidt tot lichamelijk letsel en valangst, met hoge kosten en verstrekkende gevolgen voor functionaliteit, bewegen, kwaliteit van leven en mentaal welbevinden. Vallen is niet alleen een last voor patiënten, maar ook voor hun verzorgers. Herhaaldelijk vallen is een complex probleem. De pathofysiologische achtergrond van vallen, loopproblemen en dementie is echter grotendeels onbekend. Het algemene pathofysiologische kenmerk van veroudering is een aansprakelijkheid in homeostatische mechanismen van organen. Deze aansprakelijkheid resulteert in een verminderd vermogen om zich aan te passen aan stress en in een grotere biologische variatie in uitkomstmaten binnen individuen. In deze studie willen de onderzoekers een interventie ontwikkelen om herhaaldelijk vallen bij kwetsbare oudere vallers te verminderen.
Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat het interventieprogramma het aantal valpartijen en de angst om te vallen zal verminderen en het mentale welzijn, de fysieke activiteit en de functionele prestaties zal verhogen bij kwetsbare ouderen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk vallen. Daarnaast wordt door de ingreep de mantelzorgers ontlast en is het kostendekkend. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat patiënten met een hoge intra-individuele biologische variabiliteit op korte termijn in loop- en cognitievariabelen een hoger risico op vallen, slechtere loopprestaties en cognitieve achteruitgang hebben na langdurige follow-up.
Studieopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie.
Onderzoekspopulatie: 160 patiënten verwezen naar een polikliniek ouderengeneeskunde, die in de afgelopen 6 maanden minimaal één keer zijn gevallen en hun primaire zorgverleners (N=160).
Interventie: een veelzijdig valpreventieprogramma voor kwetsbare ouderen om de incidentie van vallen te verminderen, bestaande uit fysieke en cognitieve componenten. Bovendien omvat het een trainingsprogramma voor zorgverleners waarin ze leren patiënten te ondersteunen en advies te geven, met als doel de zorgverleners te ontlasten.
Primaire uitkomstmaten: de valincidentie is de primaire uitkomstmaat. De totale observatietijd van vallen is 6 maanden na aanvang van de interventie.
Secundaire uitkomstmaten: Bij de patiënten zijn de secundaire uitkomstmaten angst om te vallen (FES), kwaliteit van leven (MOS-20), depressie en algemene angst, functionele prestaties in activiteiten van het dagelijks leven, fysieke activiteit, mobiliteit, gangparameters, lichaamszwaai en biomarkers van endotheliale functie en kwetsbaarheid. Voor de mantelzorger zijn de secundaire uitkomstmaten belasting, stemming en kwaliteit van leven van de mantelzorger. Daarnaast zal de intra-individuele variabiliteit van cognitie, balans en gang bij zowel patiënten als zorgverleners worden beoordeeld en zal ook de kosteneffectiviteit van de interventie worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één val in de afgelopen 6 maanden
- Wonen in eigen huis of in een bejaardentehuis
- Beschikbaarheid van een primaire verzorger die minstens één keer per week voor de patiënt zorgt
- 15 meter zelfstandig kunnen lopen (gebruik van een loophulpmiddel is toegestaan)
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden, zoals beoordeeld door hun geriater
Uitsluitingscriteria:
- Dyades van patiënten en mantelzorgers bij wie uitkomstbeoordeling hoogstwaarschijnlijk niet zal slagen, bijvoorbeeld omdat ze in de drie maanden voorafgaand aan randomisatie niet in staat bleken te zijn om vallen te registreren, worden uitgesloten
- MMSE-score van minder dan 15
- Op de wachtlijst voor een verpleeghuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Interventie: trainingsprogramma van 5 weken, 2 sessies per week (totaal 10 sessies).
De training omvat zowel de patiënt als de zorgverlener.
De training bestaat uit twee componenten: een cognitieve en een fysieke component.
|
Duur: 5 weken, 2 sessies van 2 uur per week: 10 sessies in totaal.
|
|
Geen tussenkomst: 2
Gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Valincidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Last voor de mantelzorger
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (MOS-20)
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Depressie en algemene angst
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Functionele prestaties en activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Angst om te vallen (FES)
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 4 metingen binnen 6 maanden
|
4 metingen binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .