- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00512655
Forsøg for at reducere faldhyppigheden hos skrøbelige ældre (CP)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere faldhyppigheden hos svage ældre
Baggrund: Cirka 750.000 ældre hollændere falder mindst én gang om året, hvilket ofte resulterer i fysiske skader og frygt for at falde med høje omkostninger og vidtrækkende konsekvenser for funktionalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og psykisk velbefindende. At falde er ikke kun en byrde for patienter, det er også en byrde for deres pårørende. Tilbagevendende fald er et komplekst problem. Den patofysiologiske baggrund for fald, gangproblemer og demens er dog stort set ukendt. Det generelle patofysiologiske kendetegn ved aldring er en forpligtelse i organers homøostatiske mekanismer. Dette ansvar resulterer i en svækket evne til at tilpasse sig stress og i øget biologisk variation i udfaldsmål inden for individer. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en intervention til at reducere tilbagevendende fald hos svage ældre faldere.
Hypoteser: Efterforskerne antager, at interventionsprogrammet vil mindske antallet af fald og frygt for at falde og øge mentalt velvære, fysisk aktivitet og funktionel ydeevne hos svage ældre mennesker med en historie med tilbagevendende fald. Derudover vil belastningen for plejepersonalet blive reduceret på grund af indgrebet og være omkostningseffektiv. Endvidere antager efterforskerne, at patienter med en høj kortsigtet intra-individuel biologisk variabilitet i gang- og kognitionsvariable har en højere risiko for at falde, dårligere gangpræstation og kognitiv tilbagegang efter langtidsopfølgning.
Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet forsøg.
Undersøgelsespopulation: 160 patienter henvist til et geriatrisk ambulatorium, som faldt mindst én gang inden for de sidste 6 måneder og deres primære omsorgspersoner (N=160).
Intervention: Et mangefacetteret faldforebyggelsesprogram for svage ældre for at reducere faldhyppigheden, bestående af fysiske og kognitive komponenter. Desuden indeholder det et træningsprogram for pårørende, hvor de lærer at støtte og give råd til patienterne med det formål at mindske byrden for pårørende.
Primære resultatmål: Faldhyppigheden er det primære resultatmål. Samlet observationstid for fald vil være 6 måneder efter start af interventionen.
Sekundære udfaldsmål: Hos patienterne er de sekundære udfaldsmål frygt for at falde (FES), livskvalitet (MOS-20), depression og generel angst, funktionel præstation i dagligdagens aktiviteter, fysisk aktivitet, mobilitet, gangparametre, kropssvaj og biomarkører for endotelfunktion og skrøbelighed. For pårørende er de sekundære resultatmål pårørendes belastning, humør og livskvalitet. Derudover vil intraindividuel variabilitet af kognition, balance og gang hos både patienter og pårørende blive vurderet, og omkostningseffektiviteten af interventionen vil også blive fastlagt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et fald inden for de sidste 6 måneder
- Bor i eget hjem eller i et ældrehjem
- Tilgængelighed af en primær omsorgsperson, der tager sig af patienten mindst en gang om ugen
- Mulighed for at gå 15 meter selvstændigt (brug af ganghjælp er tilladt)
- Forventet levetid på mere end 6 måneder, vurderet af deres geriater
Ekskluderingskriterier:
- Dyader af patienter og pårørende, hvor det er højst usandsynligt, at udfaldsvurdering vil lykkes, for eksempel fordi de viste sig ikke at være i stand til at registrere fald i de tre måneder før randomisering, vil blive udelukket
- MMSE-score på mindre end 15
- På venteliste til et plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Intervention: 5 ugers træningsprogram, 2 sessioner om ugen (i alt 10 sessioner).
Træningen omfatter både patienten og pårørende.
Træningen består af to komponenter: en kognitiv og en fysisk komponent.
|
Varighed: 5 uger, 2 sessioner á 2 timer om ugen: 10 sessioner i alt.
|
|
Ingen indgriben: 2
Sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faldhyppighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Byrde for omsorgspersonen
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet (MOS-20)
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Balancer selvtillid
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Depression og generel angst
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Funktionel ydeevne og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Frygt for at falde (FES)
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
|
4 målinger inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faldforebyggende kursus
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige