Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at reducere faldhyppigheden hos skrøbelige ældre (CP)

6. juli 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere faldhyppigheden hos svage ældre

Baggrund: Cirka 750.000 ældre hollændere falder mindst én gang om året, hvilket ofte resulterer i fysiske skader og frygt for at falde med høje omkostninger og vidtrækkende konsekvenser for funktionalitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og psykisk velbefindende. At falde er ikke kun en byrde for patienter, det er også en byrde for deres pårørende. Tilbagevendende fald er et komplekst problem. Den patofysiologiske baggrund for fald, gangproblemer og demens er dog stort set ukendt. Det generelle patofysiologiske kendetegn ved aldring er en forpligtelse i organers homøostatiske mekanismer. Dette ansvar resulterer i en svækket evne til at tilpasse sig stress og i øget biologisk variation i udfaldsmål inden for individer. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en intervention til at reducere tilbagevendende fald hos svage ældre faldere.

Hypoteser: Efterforskerne antager, at interventionsprogrammet vil mindske antallet af fald og frygt for at falde og øge mentalt velvære, fysisk aktivitet og funktionel ydeevne hos svage ældre mennesker med en historie med tilbagevendende fald. Derudover vil belastningen for plejepersonalet blive reduceret på grund af indgrebet og være omkostningseffektiv. Endvidere antager efterforskerne, at patienter med en høj kortsigtet intra-individuel biologisk variabilitet i gang- og kognitionsvariable har en højere risiko for at falde, dårligere gangpræstation og kognitiv tilbagegang efter langtidsopfølgning.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet forsøg.

Undersøgelsespopulation: 160 patienter henvist til et geriatrisk ambulatorium, som faldt mindst én gang inden for de sidste 6 måneder og deres primære omsorgspersoner (N=160).

Intervention: Et mangefacetteret faldforebyggelsesprogram for svage ældre for at reducere faldhyppigheden, bestående af fysiske og kognitive komponenter. Desuden indeholder det et træningsprogram for pårørende, hvor de lærer at støtte og give råd til patienterne med det formål at mindske byrden for pårørende.

Primære resultatmål: Faldhyppigheden er det primære resultatmål. Samlet observationstid for fald vil være 6 måneder efter start af interventionen.

Sekundære udfaldsmål: Hos patienterne er de sekundære udfaldsmål frygt for at falde (FES), livskvalitet (MOS-20), depression og generel angst, funktionel præstation i dagligdagens aktiviteter, fysisk aktivitet, mobilitet, gangparametre, kropssvaj og biomarkører for endotelfunktion og skrøbelighed. For pårørende er de sekundære resultatmål pårørendes belastning, humør og livskvalitet. Derudover vil intraindividuel variabilitet af kognition, balance og gang hos både patienter og pårørende blive vurderet, og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil også blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Resultatet af denne undersøgelse kan have vigtige overvejelser om protokoller til at forhindre fald blandt ældre og om sundhedsvæsenets beslutningstagere til at stimulere til at starte nye efterårsklinikker og implementere disse protokoller. Gennem denne undersøgelse kunne svage ældres og deres pårørendes velvære og funktionalitet forbedres. Da fald har en enorm økonomisk byrde, kan en ny effektiv faldforebyggende intervention reducere sundhedsomkostningerne betydeligt. Testene bestående af spørgeskemaer og gang- og balancemåling er ikke-invasive og sikre. At tage blodprøver er en invasiv procedure, selvom der ikke forventes nogen alvorlige bivirkninger. Der er ingen forudsigelige risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse. Der vil dog blive lagt en byrde på de deltagende personer, fordi træningssessionerne og målingerne er tidskrævende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et fald inden for de sidste 6 måneder
  • Bor i eget hjem eller i et ældrehjem
  • Tilgængelighed af en primær omsorgsperson, der tager sig af patienten mindst en gang om ugen
  • Mulighed for at gå 15 meter selvstændigt (brug af ganghjælp er tilladt)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder, vurderet af deres geriater

Ekskluderingskriterier:

  • Dyader af patienter og pårørende, hvor det er højst usandsynligt, at udfaldsvurdering vil lykkes, for eksempel fordi de viste sig ikke at være i stand til at registrere fald i de tre måneder før randomisering, vil blive udelukket
  • MMSE-score på mindre end 15
  • På venteliste til et plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Intervention: 5 ugers træningsprogram, 2 sessioner om ugen (i alt 10 sessioner). Træningen omfatter både patienten og pårørende. Træningen består af to komponenter: en kognitiv og en fysisk komponent.
Varighed: 5 uger, 2 sessioner á 2 timer om ugen: 10 sessioner i alt.
Ingen indgriben: 2
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldhyppighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Byrde for omsorgspersonen
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Livskvalitet (MOS-20)
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Balancer selvtillid
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Depression og generel angst
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Funktionel ydeevne og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Humør
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Balance
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Frygt for at falde (FES)
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: 4 målinger inden for 6 måneder
4 målinger inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faldforebyggende kursus

Abonner