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Versuch zur Reduzierung der Sturzrate bei gebrechlichen älteren Menschen (CP)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung der Sturzrate bei gebrechlichen älteren Menschen

Hintergrund: Ungefähr 750.000 ältere Niederländer stürzen mindestens einmal im Jahr, was häufig zu körperlichen Verletzungen und Sturzangst führt, mit hohen Kosten und weitreichenden Folgen für Funktionalität, körperliche Aktivität, Lebensqualität und geistiges Wohlbefinden. Stürze sind nicht nur eine Belastung für die Patienten, sondern auch für deren Betreuer. Wiederkehrende Stürze sind ein komplexes Problem. Die pathophysiologischen Hintergründe von Stürzen, Gangstörungen und Demenz sind jedoch weitgehend unbekannt. Das allgemeine pathophysiologische Merkmal des Alterns ist eine Störung der homöostatischen Mechanismen von Organen. Diese Haftung führt zu einer beeinträchtigten Fähigkeit, sich an Stress anzupassen, und zu einer erhöhten biologischen Variation der Ergebnismaße innerhalb einzelner Personen. In dieser Studie wollen die Forscher eine Intervention entwickeln, um wiederkehrende Stürze bei gebrechlichen älteren Stürzen zu reduzieren.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Interventionsprogramm die Anzahl der Stürze und die Angst vor Stürzen verringert und das geistige Wohlbefinden, die körperliche Aktivität und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen mit wiederholten Stürzen in der Vorgeschichte steigert. Darüber hinaus wird die Belastung der Pflegekräfte durch den Eingriff reduziert und ist kostengünstiger. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit einer hohen kurzfristigen intraindividuellen biologischen Variabilität der Gang- und Kognitionsvariablen ein höheres Sturzrisiko, eine schlechtere Gangleistung und einen kognitiven Rückgang nach längerer Nachbeobachtung haben.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie.

Studienpopulation: 160 an eine geriatrische Ambulanz überwiesene Patienten, die in den letzten 6 Monaten mindestens einmal gestürzt waren, und ihre primären Betreuer (N=160).

Intervention: Ein vielfältiges Sturzpräventionsprogramm für gebrechliche ältere Menschen zur Reduzierung der Sturzhäufigkeit, bestehend aus körperlichen und kognitiven Komponenten. Darüber hinaus umfasst es ein Schulungsprogramm für Pflegekräfte, in dem sie lernen, die Patienten zu unterstützen und zu beraten, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern.

Primäre Ergebnismaße: Die Sturzinzidenzrate ist das primäre Ergebnismaß. Die gesamte Beobachtungszeit von Stürzen beträgt 6 Monate nach Beginn des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismaße: Bei den Patienten sind die sekundären Ergebnismaße Angst vor Stürzen (FES), Lebensqualität (MOS-20), Depression und allgemeine Angstzustände, funktionelle Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Aktivität, Mobilität, Gangparameter, Körperschwankungen und Biomarker der Endothelfunktion und Gebrechlichkeit. Für die Pflegekraft sind die sekundären Ergebnismaße die Belastung, die Stimmung und die Lebensqualität der Pflegekraft. Darüber hinaus wird die intraindividuelle Variabilität der Kognition, des Gleichgewichts und des Gangs sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften bewertet und die Kostenwirksamkeit der Intervention bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art und Ausmaß der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Das Ergebnis dieser Studie könnte wichtige Überlegungen zu Protokollen zur Sturzprävention bei älteren Menschen und zu Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen enthalten, um die Einrichtung neuer Herbstkliniken zu fördern und diese Protokolle umzusetzen. Durch diese Studie könnten das Wohlbefinden und die Funktionalität gebrechlicher älterer Menschen und ihrer Betreuer verbessert werden. Da Stürze eine enorme wirtschaftliche Belastung darstellen, könnte eine neue wirksame Sturzpräventionsmaßnahme die Gesundheitskosten erheblich senken. Die Tests bestehend aus Fragebögen sowie Gang- und Gleichgewichtsmessung sind nicht-invasiv und sicher. Die Entnahme von Blutproben ist ein invasiver Eingriff, bei dem jedoch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten sind. Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Risiken vorhersehbar. Allerdings wird den teilnehmenden Personen eine Belastung auferlegt, da die Trainingseinheiten und Messungen zeitaufwändig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • CWZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Sturz in den letzten 6 Monaten
  • Wohnen im eigenen Zuhause oder in einem Altersheim
  • Verfügbarkeit einer primären Pflegekraft, die den Patienten mindestens einmal pro Woche betreut
  • Fähigkeit, 15 Meter selbständig zu gehen (die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt)
  • Lebenserwartung nach Einschätzung des Geriaters mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Dyaden von Patienten und Betreuern, bei denen die Ergebnisbeurteilung höchstwahrscheinlich nicht erfolgreich sein wird, weil sie beispielsweise in den drei Monaten vor der Randomisierung nachweislich keine Stürze registrieren konnten, werden ausgeschlossen
  • MMSE-Score von weniger als 15
  • Steht auf der Warteliste für ein Pflegeheim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Intervention: 5-wöchiges Trainingsprogramm, 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). Die Schulung umfasst sowohl den Patienten als auch die Pflegekraft. Das Training besteht aus zwei Komponenten: einer kognitiven und einer körperlichen Komponente.
Dauer: 5 Wochen, 2 Sitzungen à 2 Stunden pro Woche: insgesamt 10 Sitzungen.
Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung für die Pflegekraft
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Lebensqualität (MOS-20)
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Balance-Selbstvertrauen
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Depression und allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Funktionelle Leistung und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Stimmung
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Mobilität
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Angst vor dem Fallen (FES)
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP MM 19-08-12-05-30-08
  • SNO-T-0601-60
  • ZonMw 920-03-457

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versehentliche Stürze

Klinische Studien zur Sturzpräventionskurs

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