- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00512655
Versuch zur Reduzierung der Sturzrate bei gebrechlichen älteren Menschen (CP)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung der Sturzrate bei gebrechlichen älteren Menschen
Hintergrund: Ungefähr 750.000 ältere Niederländer stürzen mindestens einmal im Jahr, was häufig zu körperlichen Verletzungen und Sturzangst führt, mit hohen Kosten und weitreichenden Folgen für Funktionalität, körperliche Aktivität, Lebensqualität und geistiges Wohlbefinden. Stürze sind nicht nur eine Belastung für die Patienten, sondern auch für deren Betreuer. Wiederkehrende Stürze sind ein komplexes Problem. Die pathophysiologischen Hintergründe von Stürzen, Gangstörungen und Demenz sind jedoch weitgehend unbekannt. Das allgemeine pathophysiologische Merkmal des Alterns ist eine Störung der homöostatischen Mechanismen von Organen. Diese Haftung führt zu einer beeinträchtigten Fähigkeit, sich an Stress anzupassen, und zu einer erhöhten biologischen Variation der Ergebnismaße innerhalb einzelner Personen. In dieser Studie wollen die Forscher eine Intervention entwickeln, um wiederkehrende Stürze bei gebrechlichen älteren Stürzen zu reduzieren.
Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Interventionsprogramm die Anzahl der Stürze und die Angst vor Stürzen verringert und das geistige Wohlbefinden, die körperliche Aktivität und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen mit wiederholten Stürzen in der Vorgeschichte steigert. Darüber hinaus wird die Belastung der Pflegekräfte durch den Eingriff reduziert und ist kostengünstiger. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten mit einer hohen kurzfristigen intraindividuellen biologischen Variabilität der Gang- und Kognitionsvariablen ein höheres Sturzrisiko, eine schlechtere Gangleistung und einen kognitiven Rückgang nach längerer Nachbeobachtung haben.
Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie.
Studienpopulation: 160 an eine geriatrische Ambulanz überwiesene Patienten, die in den letzten 6 Monaten mindestens einmal gestürzt waren, und ihre primären Betreuer (N=160).
Intervention: Ein vielfältiges Sturzpräventionsprogramm für gebrechliche ältere Menschen zur Reduzierung der Sturzhäufigkeit, bestehend aus körperlichen und kognitiven Komponenten. Darüber hinaus umfasst es ein Schulungsprogramm für Pflegekräfte, in dem sie lernen, die Patienten zu unterstützen und zu beraten, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern.
Primäre Ergebnismaße: Die Sturzinzidenzrate ist das primäre Ergebnismaß. Die gesamte Beobachtungszeit von Stürzen beträgt 6 Monate nach Beginn des Eingriffs.
Sekundäre Ergebnismaße: Bei den Patienten sind die sekundären Ergebnismaße Angst vor Stürzen (FES), Lebensqualität (MOS-20), Depression und allgemeine Angstzustände, funktionelle Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Aktivität, Mobilität, Gangparameter, Körperschwankungen und Biomarker der Endothelfunktion und Gebrechlichkeit. Für die Pflegekraft sind die sekundären Ergebnismaße die Belastung, die Stimmung und die Lebensqualität der Pflegekraft. Darüber hinaus wird die intraindividuelle Variabilität der Kognition, des Gleichgewichts und des Gangs sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften bewertet und die Kostenwirksamkeit der Intervention bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Niederlande
- CWZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Sturz in den letzten 6 Monaten
- Wohnen im eigenen Zuhause oder in einem Altersheim
- Verfügbarkeit einer primären Pflegekraft, die den Patienten mindestens einmal pro Woche betreut
- Fähigkeit, 15 Meter selbständig zu gehen (die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt)
- Lebenserwartung nach Einschätzung des Geriaters mehr als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Dyaden von Patienten und Betreuern, bei denen die Ergebnisbeurteilung höchstwahrscheinlich nicht erfolgreich sein wird, weil sie beispielsweise in den drei Monaten vor der Randomisierung nachweislich keine Stürze registrieren konnten, werden ausgeschlossen
- MMSE-Score von weniger als 15
- Steht auf der Warteliste für ein Pflegeheim
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Intervention: 5-wöchiges Trainingsprogramm, 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen).
Die Schulung umfasst sowohl den Patienten als auch die Pflegekraft.
Das Training besteht aus zwei Komponenten: einer kognitiven und einer körperlichen Komponente.
|
Dauer: 5 Wochen, 2 Sitzungen à 2 Stunden pro Woche: insgesamt 10 Sitzungen.
|
|
Kein Eingriff: 2
Übliche Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenzrate von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Belastung für die Pflegekraft
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Lebensqualität (MOS-20)
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Balance-Selbstvertrauen
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Depression und allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Funktionelle Leistung und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Mobilität
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Angst vor dem Fallen (FES)
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
4 Messungen innerhalb von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP MM 19-08-12-05-30-08
- SNO-T-0601-60
- ZonMw 920-03-457
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Versehentliche Stürze
-
Benha UniversityAbgeschlossenSpinalanästhesie | Intralipid -Infusion | Tages -Fall -OperationÄgypten
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossenKieferorthopädische Apparatur | Fall-Kontroll-Studie | AblösenItalien
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, ToulouseSafe Step and Walk Movement (SSWM), Toulouse, FranceAbgeschlossenPost-Fall-SyndromFrankreich
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungPost-Fall-Syndrom | Psychomotorisches DesadaptationssyndromFrankreich
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenJeder Patient ist sowohl Fall als auch Kontrolle | 1 Embryo wird biopsiert und 1 Embryo nichtVereinigte Staaten
-
Glasgow Caledonian UniversityAbgeschlossenAngst vorm fallen | Stürze | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Floor-Rise-Fähigkeit | Wiederherstellung nach dem FallVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeendetKeratokonus in einem oder zwei Augen für den Fall | Gute Sehschärfe zur KontrolleFrankreich
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekanntFall-Kontroll-Studie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenSchätzung der Prävalenz neurologischer und neurovaskulärer Manifestationen in der Bildgebung im Fall von SARS-CoV-2 mit dem Beitrag einer optimierten MRTFrankreich
Klinische Studien zur Sturzpräventionskurs
-
AZ Sint-Jan AVAbgeschlossenVorhofflimmern | Atriale TachykardieFrankreich, Belgien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGeneralisierte Angststörung | Depression | Soziale Angststörung | Panikstörung | AgoraphobieKanada
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Baylor Research InstituteSports AcademyAnmeldung auf Einladung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildSaint Antoine University Hospital; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAbgeschlossenSklerose | SprachstörungenFrankreich
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionUnbekannt
-
University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
-
University of ArizonaAbgeschlossen