インドネシアの子供たちのカルシウム、プロバイオティクス、および急性下痢症
2011年1月7日 更新者：Wageningen University
東ジャカルタの社会経済的水準が低い都市部のインドネシアの1～6歳の小児におけるカルシウム、プロバイオティクス、および急性下痢症
これは、プロバイオティクス菌株の有無にかかわらず、下痢性疾患の平均発症回数と期間を短縮する食事性カルシウムの有効性に関する長期研究です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Jakarta、インドネシア、10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東ジャカルタの社会経済的水準の低い都市部に少なくとも6か月間永住する、1歳から6歳までの明らかに健康な子供（特に2歳から5歳まで）
- 親はインフォームドコンセントに署名し、6か月間子供にサプリメントを与えることに同意します。
- 液体ミルクをストローで飲むことができ、喜んで飲むことができる（スクリーニング時にサンプルドリンクとプラセボストローを提供して監督の下で2日間摂取することによる受容性をテストする）
除外基準:
- 食事頻度アンケートに基づく、カルシウム摂取量の RDA の 75% を超えるカルシウム摂取 (<375 mg/日)
- 現在母乳で育てられている子供たち
- すでに含まれている同じ世帯に住んでいる子供の兄弟（双子の兄弟である場合を除く）
- 浮腫の有無にかかわらず、重度の栄養失調（身長に対する体重-WHZ Zスコアが-3.00 SD未満）
- 慢性/先天性疾患および障害の症状、臨床検査による結核の疑い、および/またはアレルギー疾患の病歴。
- 研究開始前の2週間に（任意の）抗生物質を服用している（小児は最後の抗生物質摂取から3週間後に含まれる）
- -この研究の開始の2か月前または同時の別の臨床試験への参加
- 母親も家族の他の介護者も文盲である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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1日2回、24週間
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プラセボコンパレーター：1
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1日2回、24週間
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アクティブコンパレータ：3
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1日2回、24週間
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アクティブコンパレータ：4
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1日2回、24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性下痢性疾患の平均エピソード数と期間
時間枠：24週間
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24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性下痢性疾患の発生率
時間枠：24週間
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24週間
|
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急性下痢性疾患の重症度
時間枠：24週間
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24週間
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腸および全身の炎症
時間枠：24週間
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24週間
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病原性細菌またはウイルスによる腸内定着
時間枠：24週間
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24週間
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人体計測に基づいた栄養状態
時間枠：24週間
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24週間
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鉄と亜鉛の状態
時間枠：24週間
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24週間
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急性呼吸器感染症の発生率、平均エピソードおよび期間
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rina Agustina, MD、Seameo-Tropmed Rccn Ui
- スタディチェア：Frans J. Kok, Prof、Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- スタディディレクター：Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD、TIFN/ NIZO Food Research
- スタディチェア：Agus Firmansyah, Prof, MD、Faculty of Medicine University of Indonesia
- スタディディレクター：Widjaja Lukito, MD、Seameo-Tropmed Rccn Ui
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月7日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。