Kalzium, Probiotika und akute Durchfallerkrankungen bei indonesischen Kindern
7. Januar 2011 aktualisiert von: Wageningen University
Kalzium, Probiotika und akute Durchfallerkrankungen bei indonesischen Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren in einem städtischen Gebiet mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund in Ost-Jakarta
Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Kalzium aus der Nahrung mit oder ohne probiotische Stämme bei der Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden und der Dauer von Durchfallerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
494
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Kinder im Alter von 1–6 Jahren, mit Schwerpunkt auf 2–5 Jahren, die mindestens 6 Monate lang dauerhaft in städtischen Gebieten mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund in Ost-Jakarta leben
- Die Eltern sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Kindern die Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer von 6 Monaten zu geben
- Fähigkeit und Bereitschaft, flüssige Milch mit einem Strohhalm zu trinken (Akzeptanz muss beim Screening getestet werden, indem ein Probegetränk und ein Placebo-Strohhalm bereitgestellt werden, der zwei Tage lang unter Aufsicht konsumiert wird)
Ausschlusskriterien:
- Die Kalziumaufnahme übersteigt 75 % der empfohlenen Tagesdosis für Kalzium (<375 mg/Tag), basierend auf einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
- Derzeit gestillte Kinder
- Geschwister von bereits einbezogenen Kindern, die im selben Haushalt leben, es sei denn, es handelt sich um Zwillingsgeschwister
- Stark unterernährt mit oder ohne Ödem (Gewicht für Körpergröße-WHZ Z-Score von <-3,00 SD)
- Symptome chronischer/angeborener Krankheiten und Behinderungen, Verdacht auf Tuberkulose bei klinischer Untersuchung und/oder allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Einnahme von (irgendwelchen) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie (Kinder werden nach 3 Wochen der letzten Antibiotikaeinnahme eingeschlossen).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum gleichen Zeitpunkt oder 2 Monate vor Beginn dieser Studie
- Sowohl Mütter als auch andere in der Familie anwesende Betreuer sind Analphabeten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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zweimal täglich für 24 Wochen
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Placebo-Komparator: 1
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zweimal täglich für 24 Wochen
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Aktiver Komparator: 3
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zweimal täglich für 24 Wochen
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Aktiver Komparator: 4
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zweimal täglich für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die durchschnittliche Anzahl der Episoden und die Dauer einer akuten Durchfallerkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen akuter Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Schweregrad der akuten Durchfallerkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Darm- und systemische Entzündung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Darmbesiedlung mit pathogenen Bakterien oder Viren
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Ernährungsstatus basierend auf anthropometrischer Messung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Inzidenz, mittlere Episoden und Dauer akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Studienstuhl: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Studienleiter: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Studienstuhl: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Studienleiter: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A011-CPDI
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