Wapń, probiotyki i ostra biegunka wśród indonezyjskich dzieci
7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Wageningen University
Wapń, probiotyki i ostra biegunka wśród indonezyjskich dzieci w wieku 1-6 lat w obszarach miejskich o niskim statusie społeczno-ekonomicznym we wschodniej Dżakarcie
Jest to długoterminowe badanie skuteczności diety zawierającej wapń ze szczepami probiotycznymi lub bez nich w zmniejszaniu średniej liczby epizodów i czasu trwania choroby biegunkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowe dzieci w wieku 1-6 lat, z naciskiem na wiek 2-5 lat, mieszkające na stałe w obszarach miejskich o niskim statusie społeczno-ekonomicznym Wschodniej Dżakarty przez co najmniej 6 miesięcy
- Rodzice wyrażają gotowość do podpisania świadomej zgody i udzielania dzieciom dodatków przez okres 6 miesięcy
- Zdolny i chętny do picia płynnego mleka przez słomkę (zgoda na badanie przesiewowe poprzez dostarczenie próbki napoju i słomki placebo do spożycia pod nadzorem przez 2 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie wapnia przekraczające 75% RDA dla wapnia (<375 mg/d) na podstawie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
- Obecnie dzieci karmione piersią
- Rodzeństwo już włączonych dzieci, które mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym, chyba że jest to rodzeństwo bliźniacze
- Poważnie niedożywiony z obrzękiem lub bez (waga dla wzrostu-WHZ Z-score <-3,00 SD)
- Objawy przewlekłych/wrodzonych chorób i niepełnosprawności, podejrzenie gruźlicy na podstawie badania klinicznego i/lub choroby alergiczne w wywiadzie.
- Przyjmowanie (jakichkolwiek) antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzieci zostaną włączone po 3 tygodniach ostatniego przyjęcia antybiotyku
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub 2 miesiące przed rozpoczęciem tego badania
- Zarówno matki, jak i inni opiekunowie obecni w rodzinie są analfabetami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: 1
|
dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 3
|
dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 4
|
dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba epizodów i czas trwania ostrej biegunki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrej biegunki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie ostrej biegunki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zapalenie jelit i układowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Kolonizacja jelit chorobotwórczymi bakteriami lub wirusami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Stan odżywienia na podstawie pomiaru antropometrycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Stan żelaza i cynku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania, średnie epizody i czas trwania ostrych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Krzesło do nauki: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Dyrektor Studium: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Krzesło do nauki: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Dyrektor Studium: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A011-CPDI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .