- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00512824
Kalcium, probiotika och akut diarrésjukdom bland indonesiska barn
7 januari 2011 uppdaterad av: Wageningen University
Kalcium, probiotika och akut diarrésjukdom bland indonesiska barn i åldern 1-6 år i låga socioekonomiska stadsområden i östra Jakarta
Detta är en långtidsstudie om effektiviteten av kostkalcium med eller utan probiotiska stammar för att minska det genomsnittliga antalet episoder och varaktigheten av diarrésjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
494
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska barn i åldrarna 1-6 år, med tonvikt på åldrarna 2-5 år, som permanent bor i låga socioekonomiska stadsområden i östra Jakarta i minst 6 månader
- Föräldrar är villiga att underteckna det informerade samtycket och ge tilläggen till barnen under en period av 6 månader
- Kan och är villig att dricka flytande mjölk med sugrör (acceptans för att testas vid screening genom att tillhandahålla en provdryck och placebohalm som ska drickas under övervakning i 2 dagar)
Exklusions kriterier:
- Kalciumintag som överstiger 75 % av RDA för kalcium (<375 mg/d) baserat på en Food Frequency Questionnaire
- För närvarande ammade barn
- Syskon till redan inkluderade barn som bor i samma hushåll, förutom om det är ett tvillingsyskon
- Svårt undernärd med eller utan ödem (Vikt för höjd-WHZ Z-poäng <-3,00 SD)
- Symtom på kroniska/medfödda sjukdomar och funktionsnedsättningar, misstänkt tuberkulos genom klinisk undersökning och/eller anamnes på allergisk sjukdom.
- Tar (någon) antibiotika under 2 veckor innan studiens start (barn kommer att inkluderas efter 3 veckors senaste antibiotikaintag
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller 2 månader före starten av denna studie
- Både mammor och andra vårdgivare som finns i familjen är analfabeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
två gånger dagligen i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
två gånger dagligen i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: 3
|
två gånger dagligen i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: 4
|
två gånger dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det genomsnittliga antalet episoder och varaktigheten av akut diarrésjukdom
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av akut diarrésjukdom
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Svårighetsgraden av akut diarrésjukdom
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tarm- och systeminflammation
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tarmkolonisering med patogena bakterier eller virus
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Näringsstatus baserat på antropometrisk mätning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Järn- och zinkstatus
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Incidens, genomsnittliga episoder och varaktighet av akuta luftvägsinfektioner
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Studiestol: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Studierektor: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Studiestol: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Studierektor: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A011-CPDI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .