Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium, probiotika och akut diarrésjukdom bland indonesiska barn

7 januari 2011 uppdaterad av: Wageningen University

Kalcium, probiotika och akut diarrésjukdom bland indonesiska barn i åldern 1-6 år i låga socioekonomiska stadsområden i östra Jakarta

Detta är en långtidsstudie om effektiviteten av kostkalcium med eller utan probiotiska stammar för att minska det genomsnittliga antalet episoder och varaktigheten av diarrésjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo-Tropmed Rccn Ui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska barn i åldrarna 1-6 år, med tonvikt på åldrarna 2-5 år, som permanent bor i låga socioekonomiska stadsområden i östra Jakarta i minst 6 månader
  • Föräldrar är villiga att underteckna det informerade samtycket och ge tilläggen till barnen under en period av 6 månader
  • Kan och är villig att dricka flytande mjölk med sugrör (acceptans för att testas vid screening genom att tillhandahålla en provdryck och placebohalm som ska drickas under övervakning i 2 dagar)

Exklusions kriterier:

  • Kalciumintag som överstiger 75 % av RDA för kalcium (<375 mg/d) baserat på en Food Frequency Questionnaire
  • För närvarande ammade barn
  • Syskon till redan inkluderade barn som bor i samma hushåll, förutom om det är ett tvillingsyskon
  • Svårt undernärd med eller utan ödem (Vikt för höjd-WHZ Z-poäng <-3,00 SD)
  • Symtom på kroniska/medfödda sjukdomar och funktionsnedsättningar, misstänkt tuberkulos genom klinisk undersökning och/eller anamnes på allergisk sjukdom.
  • Tar (någon) antibiotika under 2 veckor innan studiens start (barn kommer att inkluderas efter 3 veckors senaste antibiotikaintag
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller 2 månader före starten av denna studie
  • Både mammor och andra vårdgivare som finns i familjen är analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
två gånger dagligen i 24 veckor
Placebo-jämförare: 1
två gånger dagligen i 24 veckor
Aktiv komparator: 3
två gånger dagligen i 24 veckor
Aktiv komparator: 4
två gånger dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga antalet episoder och varaktigheten av akut diarrésjukdom
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av akut diarrésjukdom
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Svårighetsgraden av akut diarrésjukdom
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tarm- och systeminflammation
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tarmkolonisering med patogena bakterier eller virus
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Näringsstatus baserat på antropometrisk mätning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Järn- och zinkstatus
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Incidens, genomsnittliga episoder och varaktighet av akuta luftvägsinfektioner
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
  • Studiestol: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
  • Studierektor: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
  • Studiestol: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
  • Studierektor: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera