Calcio, probiotici e malattia diarroica acuta tra i bambini indonesiani
7 gennaio 2011 aggiornato da: Wageningen University
Calcio, probiotici e malattia diarroica acuta tra i bambini indonesiani di età compresa tra 1 e 6 anni in un'area urbana socio-economica bassa di East Jakarta
Questo è uno studio a lungo termine sull'efficacia del calcio alimentare con o senza ceppi probiotici nel ridurre il numero medio di episodi e la durata della malattia diarroica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini apparentemente sani di età compresa tra 1 e 6 anni, con enfasi sull'età compresa tra 2 e 5 anni, che vivono stabilmente in aree urbane a basso livello socio-economico di East Jakarta per almeno 6 mesi
- I genitori sono disponibili a firmare il consenso informato ea dare le integrazioni ai figli per il periodo di 6 mesi
- Capace e disposto a bere latte liquido con una cannuccia (accettazione da testare allo screening fornendo una bevanda campione e una cannuccia placebo da consumare sotto supervisione per 2 giorni)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di calcio superiore al 75% della RDA per il calcio (<375 mg/giorno) sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare
- Bambini attualmente allattati
- Fratelli di bambini già inclusi che vivono nella stessa famiglia, tranne se si tratta di un fratello gemello
- Grave malnutrizione con o senza edema (Peso per altezza-WHZ Z-score di <-3,00 DS)
- Sintomi di malattie e disabilità croniche/congenite, sospetta tubercolosi all'esame clinico e/o anamnesi di malattia allergica.
- Assunzione di (qualsiasi) antibiotico durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio (i bambini saranno inclusi dopo 3 settimane dall'ultima assunzione di antibiotico
- - Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o 2 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Sia le madri che le altre badanti presenti in famiglia sono analfabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
due volte al giorno per 24 settimane
|
|
Comparatore placebo: 1
|
due volte al giorno per 24 settimane
|
|
Comparatore attivo: 3
|
due volte al giorno per 24 settimane
|
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Comparatore attivo: 4
|
due volte al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero medio di episodi e la durata della malattia diarroica acuta
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di malattia diarroica acuta
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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Gravità della malattia diarroica acuta
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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|
Infiammazione intestinale e sistemica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Colonizzazione intestinale con batteri o virus patogeni
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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Stato nutrizionale basato sulla misurazione antropometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
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Stato del ferro e dello zinco
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
|
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Incidenza, episodi medi e durata delle infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Cattedra di studio: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Direttore dello studio: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Cattedra di studio: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Direttore dello studio: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A011-CPDI
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