Calcio, probióticos y enfermedad diarreica aguda entre los niños de Indonesia
7 de enero de 2011 actualizado por: Wageningen University
Calcio, probióticos y enfermedades diarreicas agudas entre niños indonesios de 1 a 6 años de edad en áreas urbanas de bajo nivel socioeconómico del este de Yakarta
Este es un estudio a largo plazo sobre la eficacia del calcio dietético con o sin cepas probióticas para reducir el número medio de episodios y la duración de la enfermedad diarreica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos de 1 a 6 años, con énfasis en los de 2 a 5 años, que viven permanentemente en áreas urbanas socioeconómicas bajas del este de Yakarta durante al menos 6 meses.
- Los padres están dispuestos a firmar el consentimiento informado y dar los suplementos a los niños por el período de 6 meses.
- Capaz y dispuesto a beber leche líquida con una pajilla (la aceptación se probará en la selección al proporcionar una bebida de muestra y una pajilla de placebo para consumir bajo supervisión durante 2 días)
Criterio de exclusión:
- Ingesta de calcio superior al 75 % de la dosis diaria recomendada de calcio (<375 mg/d) basada en un Cuestionario de frecuencia de alimentos
- Niños actualmente amamantados
- Hermanos de niños ya incluidos que viven en el mismo hogar, excepto si es un hermano gemelo
- Desnutrición severa con o sin edema (Peso para la altura-WHZ Z-score de <-3.00 SD)
- Síntomas de enfermedades y discapacidades crónicas/congénitas, sospecha de tuberculosis por examen clínico y/o antecedentes de enfermedad alérgica.
- Tomar (cualquier) antibiótico durante las 2 semanas previas al inicio del estudio (los niños se incluirán después de las 3 semanas de la última toma de antibióticos)
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o 2 meses antes del inicio de este estudio
- Tanto las madres como otros cuidadores presentes en la familia son analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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dos veces al día durante 24 semanas
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Comparador de placebos: 1
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dos veces al día durante 24 semanas
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Comparador activo: 3
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dos veces al día durante 24 semanas
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Comparador activo: 4
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dos veces al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número medio de episodios y la duración de la enfermedad diarreica aguda
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de la enfermedad diarreica aguda
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Gravedad de la enfermedad diarreica aguda
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Inflamación intestinal y sistémica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colonización intestinal con bacterias o virus patógenos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Estado nutricional basado en la medición antropométrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Estado de hierro y zinc
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidencia, episodios medios y duración de las infecciones respiratorias agudas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Silla de estudio: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Director de estudio: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Silla de estudio: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Director de estudio: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A011-CPDI
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