Kalsium, probiotika og akutt diarésykdom blant indonesiske barn
7. januar 2011 oppdatert av: Wageningen University
Kalsium, probiotika og akutt diaré blant indonesiske barn i alderen 1–6 år i lavt sosioøkonomisk urbant område i East Jakarta
Dette er en langtidsstudie om effekten av kalsium i kosten med eller uten probiotiske stammer for å redusere gjennomsnittlig antall episoder og varighet av diarésykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske barn i alderen 1-6 år, med vekt på 2-5 år, som bor permanent i lavt sosioøkonomiske urbane områder i East Jakarta i minst 6 måneder
- Foreldre er villige til å signere det informerte samtykket og gi tilleggene til barna for en periode på 6 måneder
- Kan og er villig til å drikke flytende melk med sugerør (godkjennelse for å bli testet ved screening ved å gi en prøvedrikk og placebo sugerør som skal konsumeres under tilsyn i 2 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Kalsiuminntak som overstiger 75 % av RDA for kalsium (<375 mg/d) basert på et spørreskjema for matfrekvens
- For tiden ammet barn
- Søsken av allerede inkluderte barn som bor i samme husstand, bortsett fra om det er tvillingsøsken
- Alvorlig underernært med eller uten ødem (vekt for høyde-WHZ Z-score på <-3,00 SD)
- Symptomer på kroniske/medfødte sykdommer og funksjonshemminger, mistenkt tuberkulose ved klinisk undersøkelse og/eller allergisk sykdom i anamnesen.
- Tar (hvilken som helst) antibiotika i løpet av 2 uker før studiestart (barn vil bli inkludert etter 3 uker med siste antibiotikainntak
- Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller 2 måneder før starten av denne studien
- Både mødre og andre omsorgspersoner til stede i familien er analfabeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
to ganger daglig i 24 uker
|
|
Placebo komparator: 1
|
to ganger daglig i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: 3
|
to ganger daglig i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: 4
|
to ganger daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall episoder og varighet av akutt diarésykdom
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av akutt diarésykdom
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av akutt diarésykdom
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Intestinal og systemisk betennelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tarmkolonisering med patogene bakterier eller virus
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Ernæringsstatus basert på antropometrisk måling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Jern- og sinkstatus
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst, gjennomsnittlige episoder og varighet av akutte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Studiestol: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Studieleder: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Studiestol: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Studieleder: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A011-CPDI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .