Calcium, probiotika og akut diarré blandt indonesiske børn
7. januar 2011 opdateret af: Wageningen University
Calcium, probiotika og akut diarré blandt indonesiske børn i alderen 1-6 år i lavt socioøkonomisk byområde i det østlige Jakarta
Dette er en langsigtet undersøgelse af effektiviteten af diætcalcium med eller uden probiotiske stammer til at reducere det gennemsnitlige antal episoder og varigheden af diarrésygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske børn i alderen 1-6 år, med vægt på i alderen 2-5 år, der bor permanent i lavt socioøkonomiske byområder i East Jakarta i mindst 6 måneder
- Forældre er villige til at underskrive det informerede samtykke og give tillæggene til børnene i en periode på 6 måneder
- Kan og er villig til at drikke flydende mælk med et sugerør (accept til at blive testet ved screening ved at levere en prøvedrik og placebo-halm, der skal indtages under opsyn i 2 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Calciumindtag, der overstiger 75 % af RDA for calcium (<375 mg/d) baseret på et fødevarefrekvensspørgeskema
- I øjeblikket ammede børn
- Søskende til allerede inkluderede børn, der bor i samme husstand, undtagen hvis det er en tvillingesøskende
- Alvorligt underernæret med eller uden ødem (vægt for højde-WHZ Z-score på <-3,00 SD)
- Symptomer på kroniske/medfødte sygdomme og handicap, mistanke om tuberkulose ved klinisk undersøgelse og/eller allergisk sygdom i anamnesen.
- Indtagelse af (enhver) antibiotika i løbet af 2 uger før start af undersøgelsen (børn vil blive inkluderet efter 3 ugers sidste antibiotikaindtag
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller 2 måneder før starten af denne undersøgelse
- Både mødre og andre pårørende i familien er analfabeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
to gange dagligt i 24 uger
|
|
Placebo komparator: 1
|
to gange dagligt i 24 uger
|
|
Aktiv komparator: 3
|
to gange dagligt i 24 uger
|
|
Aktiv komparator: 4
|
to gange dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal episoder og varigheden af akut diarrésygdom
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af akut diarrésygdom
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Sværhedsgraden af akut diarrésygdom
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Tarm- og systemisk betændelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Tarmkolonisering med patogene bakterier eller vira
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ernæringsstatus baseret på antropometrisk måling
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Jern- og zinkstatus
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Forekomst, gennemsnitlige episoder og varighed af akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Studiestol: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Studieleder: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Studiestol: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Studieleder: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2007
Først opslået (Skøn)
8. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A011-CPDI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .