Kalsium, probiootit ja akuutti ripulitauti indonesialaisten lasten keskuudessa
perjantai 7. tammikuuta 2011 päivittänyt: Wageningen University
Kalsium, probiootit ja akuutti ripulitauti indonesialaisten 1–6-vuotiaiden lasten keskuudessa alhaisella sosioekonomisella kaupunkialueella Itä-Jakartassa
Tämä on pitkäaikainen tutkimus ruokavaliosta saatavan kalsiumin tehosta probioottikantojen kanssa tai ilman niitä vähentämään ripulitautien keskimääräistä määrää ja kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet 1-6-vuotiaat lapset, painopiste 2-5-vuotiailla, asuvat pysyvästi Itä-Jakartan alhaisilla sosioekonomisilla kaupunkialueilla vähintään 6 kuukautta
- Vanhemmat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja antamaan lapsille lisäravintoa 6 kuukauden ajaksi
- Osaava ja halukas juomaan nestemäistä maitoa pillillä (hyväksyminen testataan seulonnassa antamalla näytejuoma ja lumepilli 2 päivän ajan valvonnassa nautittavaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsiumin saanti yli 75 % kalsiumin RDA:sta (<375 mg/d) ruoan tiheyskyselyn perusteella
- Tällä hetkellä imettävät lapset
- Jo mukana olevien lasten sisarukset, jotka asuvat samassa taloudessa, paitsi jos kyseessä on kaksossisarus
- Vakavasti aliravittu turvotuksen kanssa tai ilman (paino pituuden ja WHZ Z-pisteen mukaan <-3,00 SD)
- Kroonisten/synnynnäisten sairauksien ja vammaisten oireet, kliinisen tutkimuksen perusteella epäilty tuberkuloosi ja/tai allerginen sairaus.
- (mikä tahansa) antibioottien ottaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua (lapset otetaan mukaan 3 viikon viimeisen antibiootin ottamisen jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 2 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua
- Sekä äidit että muut perheessä olevat omaishoitajat ovat lukutaidottomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 1
|
kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 3
|
kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 4
|
kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen jaksojen lukumäärä ja akuutin ripulitaudin kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin ripulitaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Akuutin ripulitaudin vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston ja systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston kolonisaatio patogeenisten bakteerien tai virusten kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Antropometriseen mittaukseen perustuva ravitsemustila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Raudan ja sinkin tila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus, keskimääräiset jaksot ja kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Opintojen puheenjohtaja: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Opintojohtaja: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Opintojen puheenjohtaja: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Opintojohtaja: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A011-CPDI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina