印度尼西亚儿童的钙、益生菌和急性腹泻病
2011年1月7日 更新者：Wageningen University
东雅加达低社会经济城市地区 1-6 岁印度尼西亚儿童的钙、益生菌和急性腹泻病
这是一项关于含或不含益生菌菌株的膳食钙在减少腹泻病的平均发作次数和持续时间方面的功效的长期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-6 岁明显健康的儿童，重点是 2-5 岁，在东雅加达社会经济低下的城市地区永久居住至少 6 个月
- 父母愿意签署知情同意书，并给予孩子6个月的补充剂
- 能够并愿意用吸管喝液态奶（在筛选时通过提供样品饮料和安慰剂吸管进行测试，在监督下饮用 2 天）
排除标准：
- 根据食物频率问卷，钙摄入量超过钙 RDA 的 75%（<375 毫克/天）
- 目前母乳喂养的孩子
- 生活在同一家庭中的已经包括在内的孩子的兄弟姐妹，除非是双胞胎兄弟姐妹
- 严重营养不良伴或不伴水肿（身高体重-WHZ Z 评分 <-3.00 SD）
- 慢性/先天性疾病和残疾的症状，临床检查怀疑结核病，和/或过敏性疾病史。
- 在研究开始前 2 周内服用（任何）抗生素（儿童将在最后一次服用抗生素 3 周后纳入）
- 同时或在本研究开始前2个月参加过另一项临床试验
- 家庭中的母亲和其他照顾者都是文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
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每天两次，持续 24 周
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安慰剂比较：1个
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每天两次，持续 24 周
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有源比较器：3个
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每天两次，持续 24 周
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有源比较器：4个
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每天两次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性腹泻病的平均发作次数和持续时间
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性腹泻病的发病率
大体时间：24周
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24周
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急性腹泻病的严重程度
大体时间：24周
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24周
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肠道和全身炎症
大体时间：24周
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24周
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致病菌或病毒在肠道定植
大体时间：24周
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24周
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基于人体测量的营养状况
大体时间：24周
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24周
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铁和锌的状态
大体时间：24周
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24周
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急性呼吸道感染的发病率、平均发作次数和持续时间
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rina Agustina, MD、Seameo-Tropmed Rccn Ui
- 学习椅：Frans J. Kok, Prof、Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- 研究主任：Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD、TIFN/ NIZO Food Research
- 学习椅：Agus Firmansyah, Prof, MD、Faculty of Medicine University of Indonesia
- 研究主任：Widjaja Lukito, MD、Seameo-Tropmed Rccn Ui
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月7日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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