Cálcio, probióticos e doença diarreica aguda entre crianças indonésias
7 de janeiro de 2011 atualizado por: Wageningen University
Cálcio, probióticos e doença diarreica aguda entre crianças indonésias de 1 a 6 anos em área urbana de baixo nível socioeconômico no leste de Jacarta
Este é um estudo de longo prazo sobre a eficácia do cálcio dietético com ou sem cepas probióticas na redução do número médio de episódios e duração da doença diarreica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças aparentemente saudáveis de 1 a 6 anos, com ênfase nas de 2 a 5 anos, vivendo permanentemente em áreas urbanas de baixo nível socioeconômico do leste de Jacarta por pelo menos 6 meses
- Os pais estão dispostos a assinar o consentimento informado e dar os suplementos às crianças pelo período de 6 meses
- Capaz e disposto a beber leite líquido com canudo (a aceitação será testada na triagem, fornecendo uma amostra de bebida e canudo placebo para ser consumido sob supervisão por 2 dias)
Critério de exclusão:
- Ingestão de cálcio superior a 75% da RDA para cálcio (<375 mg/d) com base em um Questionário de Frequência Alimentar
- Crianças atualmente amamentadas
- Irmãos de crianças já incluídas que vivam no mesmo agregado familiar, exceto se for irmão gémeo
- Gravemente desnutrido com ou sem edema (peso para altura-escore Z WHZ de <-3,00 DP)
- Sintomas de doenças crônicas/congênitas e deficiências, suspeita de tuberculose por exame clínico e/ou história de doença alérgica.
- Tomando (qualquer) antibiótico durante 2 semanas antes do início do estudo (as crianças serão incluídas após 3 semanas da última ingestão de antibióticos
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou 2 meses antes do início deste estudo
- Tanto as mães quanto os demais cuidadores presentes na família são analfabetos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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duas vezes ao dia durante 24 semanas
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Comparador de Placebo: 1
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duas vezes ao dia durante 24 semanas
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Comparador Ativo: 3
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duas vezes ao dia durante 24 semanas
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Comparador Ativo: 4
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duas vezes ao dia durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número médio de episódios e a duração da doença diarreica aguda
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de doença diarreica aguda
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Gravidade da doença diarreica aguda
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Inflamação intestinal e sistêmica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colonização intestinal com bactérias ou vírus patogênicos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Estado nutricional com base na medida antropométrica
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Estado de ferro e zinco
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidência, episódios médios e duração das infecções respiratórias agudas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Cadeira de estudo: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Diretor de estudo: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Cadeira de estudo: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Diretor de estudo: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A011-CPDI
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