Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальций, пробиотики и острая диарея у индонезийских детей

7 января 2011 г. обновлено: Wageningen University

Кальций, пробиотики и острое диарейное заболевание среди индонезийских детей в возрасте 1-6 лет в бедных социально-экономических городских районах Восточной Джакарты

Это долгосрочное исследование эффективности диетического кальция с пробиотическими штаммами или без них в снижении среднего числа эпизодов и продолжительности диарейных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Практически здоровые дети в возрасте 1-6 лет, с акцентом на возраст 2-5 лет, постоянно проживающие в бедных социально-экономических городских районах Восточной Джакарты не менее 6 месяцев.
  • Родители готовы подписать информированное согласие и давать добавки детям в течение 6 месяцев.
  • Способны и готовы пить жидкое молоко через соломинку (приемлемость должна быть проверена при скрининге путем предоставления образца напитка и соломинки-плацебо для употребления под наблюдением в течение 2 дней)

Критерий исключения:

  • Потребление кальция, превышающее 75% RDA для кальция (<375 мг/день) на основе опросника частоты приема пищи
  • В настоящее время дети на грудном вскармливании
  • Братья и сестры уже включенных детей, проживающие в одном домохозяйстве, за исключением братьев и сестер-близнецов.
  • Серьезное недоедание с отеком или без него (масса тела для роста — Z-показатель WHZ <-3,00 SD)
  • Симптомы хронических/врожденных заболеваний и инвалидности, подозрение на туберкулез при клиническом обследовании и/или аллергические заболевания в анамнезе.
  • Прием (любых) антибиотиков в течение 2 недель до начала исследования (дети будут включены через 3 недели после последнего приема антибиотиков).
  • Участие в другом клиническом исследовании в то же время или за 2 месяца до начала этого исследования
  • И матери, и другие опекуны, присутствующие в семье, неграмотны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Диетическая добавка: обычное молоко 180 мл
два раза в день в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: 1
Диетическая добавка: молоко с низким содержанием кальция 180 мл
два раза в день в течение 24 недель
Активный компаратор: 3
Диетическая добавка: обычное молоко 180 мл + пробиотики
два раза в день в течение 24 недель
Активный компаратор: 4
Диетическая добавка: обычное молоко 180 мл + пробиотики
два раза в день в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее число эпизодов и продолжительность острого диарейного заболевания
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость острой диареей
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Тяжесть острого диарейного заболевания
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Кишечные и системные воспаления
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Колонизация кишечника патогенными бактериями или вирусами
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Пищевой статус на основе антропометрических измерений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Статус железа и цинка
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Заболеваемость, среднее количество эпизодов и продолжительность острых респираторных инфекций
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

Top Institute Food and Nutrition
SEAMEO-TROPMED RCCN University of Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
  • Учебный стул: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
  • Директор по исследованиям: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
  • Учебный стул: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
  • Директор по исследованиям: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A011-CPDI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться