Calcium, probiotiques et maladies diarrhéiques aiguës chez les enfants indonésiens
7 janvier 2011 mis à jour par: Wageningen University
Calcium, probiotiques et maladies diarrhéiques aiguës chez les enfants indonésiens âgés de 1 à 6 ans dans une zone urbaine socio-économique défavorisée de l'est de Jakarta
Il s'agit d'une étude à long terme sur l'efficacité du calcium alimentaire avec ou sans souches probiotiques pour réduire le nombre moyen d'épisodes et la durée des maladies diarrhéiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants apparemment en bonne santé âgés de 1 à 6 ans, l'accent étant mis sur les enfants âgés de 2 à 5 ans, vivant en permanence dans des zones urbaines à faible niveau socio-économique de l'est de Jakarta pendant au moins 6 mois
- Les parents sont prêts à signer le consentement éclairé et à donner les suppléments aux enfants pour la période de 6 mois
- Capable et disposé à boire du lait liquide avec une paille (acceptation à tester lors du dépistage en fournissant un échantillon de boisson et une paille placebo à consommer sous surveillance pendant 2 jours)
Critère d'exclusion:
- Apport en calcium supérieur à 75 % de l'ANR pour le calcium (< 375 mg/j) d'après un questionnaire sur la fréquence des aliments
- Enfants actuellement allaités
- Frères et sœurs d'enfants déjà inclus qui vivent dans le même ménage, sauf s'il s'agit d'un frère jumeau
- Malnutrition sévère avec ou sans œdème (Poids pour la taille-WHZ Z-score de <-3,00 SD)
- Symptômes de maladies et handicaps chroniques/congénitaux, suspicion de tuberculose par examen clinique et/ou antécédents de maladie allergique.
- Prendre (tout) antibiotique pendant 2 semaines avant le début de l'étude (les enfants seront inclus après 3 semaines de la dernière prise d'antibiotiques
- Participation à un autre essai clinique en même temps ou 2 mois avant le début de cette étude
- Les mères et les autres soignants présents dans la famille sont analphabètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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deux fois par jour pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: 1
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deux fois par jour pendant 24 semaines
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Comparateur actif: 3
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deux fois par jour pendant 24 semaines
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Comparateur actif: 4
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deux fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre moyen d'épisodes et la durée de la maladie diarrhéique aiguë
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des maladies diarrhéiques aiguës
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Gravité de la maladie diarrhéique aiguë
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Inflammation intestinale et systémique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Colonisation intestinale par des bactéries ou des virus pathogènes
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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État nutritionnel basé sur des mesures anthropométriques
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Statut du fer et du zinc
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Incidence, épisodes moyens et durée des infections respiratoires aiguës
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Chaise d'étude: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Directeur d'études: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Chaise d'étude: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Directeur d'études: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2007
Première publication (Estimation)
8 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A011-CPDI
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