Kalcium, probiotikumok és akut hasmenéses betegség az indonéz gyermekek körében
2011. január 7. frissítette: Wageningen University
Kalcium, probiotikumok és akut hasmenéses betegség 1-6 éves indonéz gyermekek körében Kelet-Jakarta alacsony társadalmi-gazdasági városi térségében
Ez egy hosszú távú tanulmány az étrendi kalcium probiotikus törzsekkel vagy anélkül történő hatékonyságáról a hasmenéses betegség epizódok átlagos számának és időtartamának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
494
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges 1-6 éves gyermekek, kiemelten 2-5 éves korig, akik legalább 6 hónapig tartósan Kelet-Jakarta alacsony társadalmi-gazdasági városi övezeteiben élnek
- A szülők készek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és 6 hónapos időtartamra pótlékot adni a gyermekeknek
- Képes és hajlandó folyékony tejet inni szívószállal (az átvételt szűrővizsgálaton kell vizsgálni, minta ital és placebo szívószál biztosításával 2 napig felügyelet mellett fogyasztani)
Kizárási kritériumok:
- A kalciumbevitel meghaladja a kalcium RDA 75%-át (<375 mg/nap) az étkezési gyakorisági kérdőív alapján
- Jelenleg szoptatott gyerekek
- A már bekerült gyermekek testvérei, akik egy háztartásban élnek, kivéve, ha ikertestvérről van szó
- Súlyosan alultáplált, ödémával vagy anélkül (Súly a magassághoz - WHZ Z-pontszám <-3,00 SD)
- Krónikus/veleszületett betegségek és fogyatékosság tünetei, klinikai vizsgálat alapján tuberkulózis gyanúja és/vagy allergiás betegség a kórtörténetében.
- (Bármilyen) antibiotikum szedés a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során (a gyermekeket az utolsó antibiotikum bevitel 3 hete után vonjuk be
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt egy időben vagy 2 hónappal
- Mind az anyák, mind a családban jelen lévő más gondozók írástudatlanok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
naponta kétszer 24 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 1
|
naponta kétszer 24 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 3
|
naponta kétszer 24 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 4
|
naponta kétszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut hasmenéses betegség epizódok átlagos száma és időtartama
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut hasmenéses betegség előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az akut hasmenéses betegség súlyossága
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Bél- és szisztémás gyulladás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Bél kolonizáció patogén baktériumokkal vagy vírusokkal
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Táplálkozási állapot antropometriai mérés alapján
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Vas és cink állapota
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az akut légúti fertőzések előfordulása, átlagos epizódjai és időtartama
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Tanulmányi szék: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Tanulmányi igazgató: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Tanulmányi szék: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Tanulmányi igazgató: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A011-CPDI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság