Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník, probiotika a akutní průjmové onemocnění mezi indonéskými dětmi

7. ledna 2011 aktualizováno: Wageningen University

Vápník, probiotika a akutní průjmové onemocnění mezi indonéskými dětmi ve věku 1-6 let v nízko socioekonomické městské oblasti východní Jakarty

Toto je dlouhodobá studie o účinnosti vápníku ve stravě s probiotickými kmeny nebo bez nich při snižování průměrného počtu epizod a trvání průjmového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Seameo-Tropmed Rccn Ui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravé děti ve věku 1–6 let, s důrazem na věk 2–5 let, trvale žijící v nízko socioekonomických městských oblastech východní Jakarty po dobu nejméně 6 měsíců
  • Rodiče jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a dávat dětem doplatky po dobu 6 měsíců
  • Schopný a ochotný pít tekuté mléko brčkem (přijetí bude testováno při screeningu poskytnutím vzorku nápoje a brčka s placebem ke konzumaci pod dohledem po dobu 2 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem vápníku přesahující 75 % doporučené denní dávky vápníku (<375 mg/den) na základě dotazníku o frekvenci potravin
  • V současné době kojené děti
  • Sourozenci již zahrnutých dětí, kteří žijí ve společné domácnosti, pokud se nejedná o sourozence – dvojče
  • Těžce podvyživená s edémem nebo bez něj (hmotnost pro výšku-WHZ Z-skóre <-3,00 SD)
  • Příznaky chronických/vrozených onemocnění a postižení, podezření na tuberkulózu podle klinického vyšetření a/nebo anamnéza alergického onemocnění.
  • Užívání (jakýchkoli) antibiotik během 2 týdnů před začátkem studie (děti budou zařazeny po 3 týdnech od posledního příjmu antibiotik
  • Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo 2 měsíce před zahájením této studie
  • Matky i další pečovatelé přítomní v rodině jsou negramotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Doplněk stravy: běžné mléko 180 ml
dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: 1
Doplněk stravy: mléko s nízkým obsahem vápníku 180 ml
dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: 3
Doplněk stravy: běžné mléko 180 ml + probiotika
dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: 4
Doplněk stravy: běžné mléko 180 ml + probiotika
dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet epizod a trvání akutního průjmového onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního průjmového onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Závažnost akutního průjmového onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střevní a systémové záněty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kolonizace střev patogenními bakteriemi nebo viry
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nutriční stav na základě antropometrického měření
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stav železa a zinku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Incidence, průměrné epizody a trvání akutních respiračních infekcí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Top Institute Food and Nutrition
SEAMEO-TROPMED RCCN University of Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
  • Studijní židle: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
  • Ředitel studie: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
  • Studijní židle: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
  • Ředitel studie: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A011-CPDI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit