Calcium, probiotica en acute diarree bij Indonesische kinderen
7 januari 2011 bijgewerkt door: Wageningen University
Calcium, probiotica en acute diarree bij Indonesische kinderen van 1-6 jaar in sociaal-economisch laag stedelijk gebied van Oost-Jakarta
Dit is een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid van calcium in de voeding met of zonder probiotische stammen bij het verminderen van het gemiddelde aantal episodes en de duur van diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
494
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Seameo-Tropmed Rccn Ui
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde kinderen in de leeftijd van 1-6 jaar, met nadruk op de leeftijd van 2-5 jaar, permanent wonend in lage sociaal-economische stedelijke gebieden van Oost-Jakarta gedurende minimaal 6 maanden
- Ouders zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de supplementen voor de periode van 6 maanden aan de kinderen te geven
- In staat en bereid om vloeibare melk met een rietje te drinken (acceptatie moet worden getest bij screening door een proefdrankje en een placebo-rietje te verstrekken om 2 dagen onder toezicht te consumeren)
Uitsluitingscriteria:
- Calciuminname hoger dan 75% van de ADH voor calcium (<375 mg/d) op basis van een Food Frequency Questionnaire
- Momenteel borstvoeding gevende kinderen
- Broers en zussen van reeds opgenomen kinderen die in hetzelfde huishouden wonen, behalve als het een tweelingbroer of -zus betreft
- Ernstig ondervoed met of zonder oedeem (Gewicht voor lengte-WHZ Z-score van <-3,00 SD)
- Symptomen van chronische/aangeboren ziekten en handicaps, vermoedelijke tuberculose volgens klinisch onderzoek en/of voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
- Het nemen van (eventuele) antibiotica gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie (kinderen worden opgenomen na 3 weken van de laatste antibiotica-inname
- Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of 2 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
- Zowel moeders als andere in het gezin aanwezige verzorgers zijn analfabeet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: 4
|
tweemaal daags gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde aantal episodes en duur van acute diarree
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute diarreeziekte
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Ernst van acute diarreeziekte
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Intestinale en systemische ontsteking
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Intestinale kolonisatie met pathogene bacteriën of virussen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Voedingstoestand op basis van antropometrische metingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Ijzer- en zinkstatus
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie, gemiddelde episodes en duur van acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rina Agustina, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
- Studie stoel: Frans J. Kok, Prof, Division of Human Nutrition, Wageningen University (WUR)
- Studie directeur: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, TIFN/ NIZO Food Research
- Studie stoel: Agus Firmansyah, Prof, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
- Studie directeur: Widjaja Lukito, MD, Seameo-Tropmed Rccn Ui
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A011-CPDI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .