ヒトボランティアにおける抗凝固中のビタミンK2の安全性研究
2008年3月25日 更新者：Maastricht University
血栓塞栓症の治療に広く使用されている経口抗凝固薬は、ビタミン K の再利用を阻害することで効果を発揮します。ビタミン K は、オステオカルシンやマトリックスグラなどのビタミン K 依存性タンパク質の翻訳後カルボキシル化における補因子として機能します。タンパク質。
ビタミン K と経口抗凝固剤との相互作用の用量反応関係を定量化し、ビタミン K が臨床的に適切な方法で経口抗凝固剤を妨害する用量を調査することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
すべての K-ビタミンのうち、メナキノン-7 は Gla タンパク質のカルボキシル化反応の最も効果的な補因子として同定されています。
この点で、経口抗凝固薬とメナキノン-7 の間の相互作用の用量反応関係を定量化することが重要です。
この研究の主な目的は、メナキノン-7 のどの摂取量でビタミンが臨床的に関連する方法で経口抗凝固剤を妨害するかを示すことです。
臨床的に関連するとは、目標レベル内に留まるために経口抗凝固薬治療の変更が必要となる抗凝固レベルの低下として定義されます。
この研究の二次的な目的は、経口抗凝固療法期間中のメナキノン-7補給後のオステオカルシンおよびマトリックス-glaタンパク質のカルボキシル化レベルの変化を調査することです。
これは、経口抗凝固療法中にメナキノン-7が優先的に肝臓または他の標的組織に輸送されるかどうかを示します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6200 MD
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男女。
- -BMI <30による通常の体重と身長の被験者
- 被験者は研究に参加することに書面で同意している
除外基準:
- 凝固障害（の既往歴）のある者
- -代謝性疾患または消化器疾患（の既往歴）のある被験者
- ビタミンKを含む（マルチ）ビタミンサプリメントを使用している被験者
- -慢性炎症性疾患を呈する被験者
- -研究の3か月前に何らかの薬を使用している被験者（例： コルチコイド治療、経口抗凝固薬）
- 経口避妊薬を使用している被験者
- 大豆アレルギー（の既往歴）のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗凝固レベルの変化
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オステオカルシンおよびマトリックス-glaタンパク質のカルボキシル化レベルの変化
時間枠：10週間
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月25日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。