A K2-vitamin biztonságossági vizsgálata a véralvadásgátló kezelés során önkénteseknél
2008. március 25. frissítette: Maastricht University
A thromboemboliás betegségek kezelésére széles körben használt orális antikoagulánsok a K-vitamin újrahasznosításának blokkolásával fejtik ki hatásukat. A K-vitamin kofaktorként működik a K-vitamin-függő fehérjék, például az oszteokalcin és a mátrix-gla poszttranszlációs karboxilációjában. fehérje.
Fontos számszerűsíteni a K-vitamin és az orális antikoagulánsok közötti kölcsönhatás dózis-hatás összefüggését, és megvizsgálni, hogy a K-vitamin milyen dózisban befolyásolja klinikailag releváns módon az orális antikoagulánsokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes K-vitamin közül a menakinon-7 a Gla-fehérjék karboxilációs reakciójának leghatékonyabb kofaktora.
E tekintetben fontos számszerűsíteni az orális antikoagulánsok és a menakinon-7 közötti kölcsönhatás dózis-hatás összefüggését.
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a vitamin milyen menakinon-7 bevitel esetén befolyásolja klinikailag releváns módon az orális antikoagulánsokat.
Klinikailag releváns az antikoaguláns szint csökkenése, amely az orális antikoaguláns kezelés megváltoztatását teszi szükségessé a célszinten belüli tartás érdekében.
A vizsgálat másodlagos célja az oszteokalcin és a mátrix-gla fehérje karboxilációs szintjében bekövetkezett változások vizsgálata menakinon-7 pótlást követően az orális antikoaguláns kezelés időszakában.
Ez megmutatja, hogy az orális antikoaguláns kezelés során a menakinon-7 elsősorban a májba vagy más célszövetekbe kerül-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női felnőtt 18 és 45 év között.
- Normál testtömegű és magasságú alanyok a BMI szerint <30
- Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek (előzményében) véralvadási zavarok szerepelnek
- Anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségben (előzményben szereplő) alanyok
- K-vitamint tartalmazó (multi)vitamin-kiegészítőket használó alanyok
- Krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik 3 hónappal a vizsgálat előtt bármilyen gyógyszert szedtek (pl. kortikoszteroid kezelés, orális antikoagulánsok)
- Orális antikoncepciót alkalmazó alanyok
- Alany, akinek (előzményében) szójaallergia van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az antikoaguláció szintjének változása
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az oszteokalcin és a mátrix-gla fehérje karboxilációs szintjének változásai
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 07-3-032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .