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维生素 K2 在人类志愿者抗凝过程中的安全性研究

2008年3月25日更新者：Maastricht University

广泛用于治疗血栓栓塞性疾病的口服抗凝剂通过阻断维生素 K 的循环发挥其作用。维生素 K 在维生素 K 依赖性蛋白（如骨钙素和基质-gla）的翻译后羧化中起辅助因子的作用蛋白质。重要的是要量化维生素 K 与口服抗凝剂之间相互作用的剂量反应关系，并研究维生素 K 在何种剂量下会以临床相关方式干扰口服抗凝剂。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

详细说明

在所有维生素 K 中，甲萘醌 7 已被确定为 Gla 蛋白羧化反应最有效的辅助因子。在这方面，重要的是量化口服抗凝剂和甲萘醌 7 之间相互作用的剂量反应关系。该研究的主要目的是证明在摄入多少甲基萘醌 7 时维生素会以临床相关的方式干扰口服抗凝血剂。临床相关定义为抗凝水平降低，需要改变口服抗凝治疗以保持在目标水平内。该研究的次要目的是研究口服抗凝治疗期间补充甲萘醌 7 后骨钙素和基质-gla 蛋白羧化水平的变化。这将证明在口服抗凝期间甲萘醌 7 是否会优先转运至肝脏或其他靶组织。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Maastricht、荷兰、6200 MD
    - Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性成年人。
根据 BMI < 30 的正常体重和身高的受试者
受试者已书面同意参加研究

排除标准：

有凝血障碍（病史）的受试者
患有（病史）代谢或胃肠道疾病的受试者
使用含有维生素 K 的（多种）维生素补充剂的受试者
患有慢性炎症性疾病的受试者
在研究前 3 个月使用任何药物的受试者（例如皮质激素治疗，口服抗凝药）
使用口服抗孕药的受试者
有（有）大豆过敏史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
抗凝水平的变化大体时间：10周	10周

次要结果测量

结果测量	大体时间
骨钙素和基质-gla蛋白羧化水平的变化大体时间：10周	10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月7日

首先提交符合 QC 标准的