Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vitaminu K2 během antikoagulace u lidských dobrovolníků

25. března 2008 aktualizováno: Maastricht University
Perorální antikoagulancia, která se široce používají k léčbě tromboembolické nemoci, uplatňují svůj účinek tím, že blokují recyklaci vitaminu K. Vitamin K působí jako kofaktor při posttranslační karboxylaci proteinů závislých na vitaminu K, jako je osteokalcin a matrix-gla protein. Je důležité kvantifikovat vztah mezi dávkou a odezvou interakce mezi vitaminem K a perorálními antikoagulancii a prozkoumat, v jaké dávce bude vitamin K klinicky relevantním způsobem interferovat s perorálními antikoagulancii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze všech K-vitamínů byl menachinon-7 identifikován jako nejúčinnější kofaktor pro karboxylační reakci Gla-proteinů. V tomto ohledu je důležité kvantifikovat vztah mezi dávkou a odezvou interakce mezi perorálními antikoagulancii a menachinonem-7. Primárním cílem studie je prokázat, při jakém příjmu menachinonu-7 bude vitamin klinicky relevantním způsobem interferovat s perorálními antikoagulancii. Klinicky relevantní je definováno jako snížení hladiny antikoagulace, které by vyžadovalo změnu v léčbě perorálními antikoagulancii, aby zůstalo v cílových hladinách. Sekundárním cílem studie je prozkoumat změny v úrovni karboxylace osteokalcinu a proteinu matrix-gla po suplementaci menachinonu-7 během období perorální antikoagulační léčby. To prokáže, zda během perorální antikoagulace bude menachinon-7 transportován přednostně do jater nebo do jiných cílových tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Osoby s normální tělesnou hmotností a výškou podle BMI < 30
  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchami koagulace (v anamnéze).
  • Subjekty s metabolickým nebo gastrointestinálním onemocněním (v anamnéze).
  • Subjekty užívající (multi)vitamínové doplňky obsahující vitamín K
  • Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními
  • Subjekty užívající jakoukoli medikaci 3 měsíce před studií (např. kortikoidní léčba, perorální antikoagulancia)
  • Subjekty užívající orální antikoncepci
  • Subjekt s alergií na sóju (v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hladiny antikoagulace
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v úrovni karboxylace osteokalcinu a proteinu matrix-gla
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 07-3-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit