Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af vitamin K2 under antikoagulering hos frivillige mennesker

25. marts 2008 opdateret af: Maastricht University
Orale antikoagulantia, der er meget udbredt til behandling af trombo-emboliske sygdomme, udøver deres virkning ved at blokere genanvendelsen af ​​vitamin K. Vitamin K fungerer som en co-faktor i den posttranslationelle carboxylering af vitamin K-afhængige proteiner såsom osteocalcin og matrix-gla protein. Det er vigtigt at kvantificere dosis-respons forholdet af interaktionen mellem vitamin K og orale antikoagulantia og at undersøge, ved hvilken dosis vitamin K vil interferere med orale antikoagulantia på en klinisk relevant måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt alle K-vitaminer er menaquinon-7 blevet identificeret som den mest effektive cofaktor til carboxyleringsreaktionen af ​​Gla-proteiner. I denne henseende er det vigtigt at kvantificere dosis-respons-forholdet mellem interaktionen mellem orale antikoagulantia og menaquinon-7. Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, ved hvilket menaquinon-7-indtag vitaminet vil interferere med orale antikoagulantia på en klinisk relevant måde. Klinisk relevant er defineret som et fald i niveauet af antikoagulering, der ville kræve en ændring i oral antikoagulantbehandling for at holde sig inden for målniveauerne. Sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge ændringer i carboxyleringsniveauet af osteocalcin og matrix-gla-protein efter menaquinon-7-tilskud under den orale antikoaguleringsbehandlingsperiode. Dette vil vise, om menaquinon-7 fortrinsvis vil blive transporteret til leveren eller til andre målvæv under oral antikoagulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 18 og 45 år.
  • Personer med normal kropsvægt og højde i henhold til BMI < 30
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (en historie med) koagulationsforstyrrelser
  • Personer med (en historie med) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
  • Forsøgspersoner, der bruger (multi)-vitamintilskud indeholdende K-vitamin
  • Forsøgspersoner med kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der bruger enhver form for medicin 3 måneder før undersøgelsen (f. corticoϊd-behandling, orale antikoagulantia)
  • Forsøgspersoner, der bruger oral antikonception
  • Person med (en historie med) sojaallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i niveauet af antikoagulering
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i carboxyleringsniveau af osteocalcin og matrix-gla-protein
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (SKØN)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 07-3-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med acenocoumarol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner