Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van vitamine K2 tijdens antistolling bij menselijke vrijwilligers

25 maart 2008 bijgewerkt door: Maastricht University
Orale anticoagulantia die veel worden gebruikt voor de behandeling van trombo-embolische aandoeningen oefenen hun effect uit door de recycling van vitamine K te blokkeren. Vitamine K werkt als een co-factor bij de posttranslationele carboxylering van vitamine K-afhankelijke eiwitten zoals osteocalcine en matrix-gla eiwit. Het is belangrijk om de dosis-responsrelatie van de interactie tussen vitamine K en orale anticoagulantia te kwantificeren en om te onderzoeken bij welke dosering vitamine K de werking van orale anticoagulantia klinisch relevant zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van alle K-vitaminen is menachinon-7 geïdentificeerd als de meest effectieve cofactor voor de carboxyleringsreactie van Gla-eiwitten. In dit opzicht is het belangrijk om de dosis-responsrelatie van de interactie tussen orale anticoagulantia en menachinon-7 te kwantificeren. Het primaire doel van de studie is om aan te tonen bij welke inname van menachinon-7 de vitamine op een klinisch relevante manier interfereert met orale anticoagulantia. Klinisch relevant wordt gedefinieerd als een afname van het antistollingsniveau waarvoor een verandering in de behandeling met orale anticoagulantia nodig zou zijn om binnen de streefwaarden te blijven. Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van veranderingen in het carboxylatieniveau van osteocalcine en matrix-gla-eiwit na suppletie met menachinon-7 tijdens de orale antistollingsbehandelingsperiode. Dit zal aantonen of tijdens orale antistolling menachinon-7 preferentieel naar de lever of naar andere doelweefsels wordt getransporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 45 jaar.
  • Proefpersonen met een normaal lichaamsgewicht en een normale lengte volgens BMI < 30
  • De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) stollingsstoornissen
  • Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen
  • Proefpersonen die (multi)vitaminesupplementen met vitamine K gebruiken
  • Proefpersonen met chronische ontstekingsziekten
  • Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek medicijnen gebruikten (bijv. behandeling met corticosteroïden, orale anticoagulantia)
  • Onderwerpen die orale anticonceptie gebruiken
  • Proefpersoon met (een voorgeschiedenis van) soja-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in antistollingsniveau
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in carboxylatieniveau van osteocalcine en matrix-gla-eiwit
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 07-3-032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op acenocoumarol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren