Säkerhetsstudie av vitamin K2 under antikoagulering hos frivilliga människor
25 mars 2008 uppdaterad av: Maastricht University
Orala antikoagulantia som används allmänt för behandling av trombo-embolisk sjukdom utövar sin effekt genom att blockera återvinningen av vitamin K. Vitamin K fungerar som en kofaktor i den posttranslationella karboxyleringen av vitamin K-beroende proteiner såsom osteokalcin och matrix-gla protein.
Det är viktigt att kvantifiera dos-responssambandet för interaktionen mellan vitamin K och orala antikoagulantia och att undersöka vid vilken dos vitamin K kommer att interferera med orala antikoagulantia på ett kliniskt relevant sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från alla K-vitaminer har menakinon-7 identifierats som den mest effektiva kofaktorn för karboxyleringsreaktionen av Gla-proteiner.
I detta avseende är det viktigt att kvantifiera dos-responsförhållandet för interaktionen mellan orala antikoagulantia och menakinon-7.
Det primära syftet med studien är att visa vid vilket intag av menakinon-7 vitaminet kommer att störa orala antikoagulantia på ett kliniskt relevant sätt.
Kliniskt relevant definieras som en minskning av nivån av antikoagulation som skulle kräva en förändring av oral antikoagulantiabehandling för att hålla sig inom målnivåerna.
Sekundärt syfte med studien är att undersöka förändringar i karboxyleringsnivån av osteokalcin och matrix-gla-protein efter menakinon-7-tillskott under den orala antikoaguleringsbehandlingsperioden.
Detta kommer att visa om menakinon-7 under oral antikoagulering kommer att transporteras företrädesvis till levern eller till andra målvävnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 18 och 45 år.
- Försökspersoner med normal kroppsvikt och längd enligt BMI < 30
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer med (en historia av) koagulationsrubbningar
- Försökspersoner med (en historia av) metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
- Försökspersoner som använder (multi)vitamintillskott som innehåller vitamin K
- Försökspersoner som uppvisar kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Försökspersoner som använder någon medicin 3 månader före studien (t.ex. kortikodbehandling, orala antikoagulantia)
- Försökspersoner som använder oral anticonception
- Person med (en historia av) sojaallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i nivån av antikoagulering
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i karboxyleringsnivån för osteokalcin och matrix-gla-protein
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 07-3-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .