Исследование безопасности витамина К2 во время антикоагулянтной терапии у добровольцев
25 марта 2008 г. обновлено: Maastricht University
Пероральные антикоагулянты, которые широко используются для лечения тромбоэмболических заболеваний, оказывают свое действие, блокируя рециркуляцию витамина К. Витамин К действует как кофактор в посттрансляционном карбоксилировании витамин К-зависимых белков, таких как остеокальцин и матрикс-гла. белок.
Важно количественно оценить дозозависимую зависимость взаимодействия между витамином К и пероральными антикоагулянтами и выяснить, в какой дозе витамин К будет клинически значимым образом взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из всех К-витаминов менахинон-7 был идентифицирован как наиболее эффективный кофактор для реакции карбоксилирования Gla-белков.
В связи с этим важно количественно определить дозозависимую зависимость взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и менахиноном-7.
Основная цель исследования — продемонстрировать, при каком приеме менахинона-7 витамин будет взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами клинически значимым образом.
Клинически значимое определяется как снижение уровня антикоагулянтов, которое требует изменения лечения пероральными антикоагулянтами, чтобы оставаться на целевом уровне.
Вторичной целью исследования является изучение изменений уровня карбоксилирования остеокальцина и белка матрикса-gla после приема менахинона-7 в период лечения пероральными антикоагулянтами.
Это продемонстрирует, будет ли во время перорального антикоагулянта менхинон-7 транспортироваться предпочтительно в печень или в другие ткани-мишени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъекты с нормальной массой тела и ростом согласно ИМТ < 30
- Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с (в анамнезе) нарушениями свертывания крови
- Субъекты с метаболическими или желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе)
- Субъекты, принимающие (поли)витаминные добавки, содержащие витамин К
- Субъекты с хроническими воспалительными заболеваниями
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства за 3 месяца до исследования (например, лечение кортикостероидами, пероральные антикоагулянты)
- Субъекты, использующие пероральные противозачаточные средства
- Субъект с (в анамнезе) аллергией на сою
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения уровня антикоагуляции
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня карбоксилирования остеокальцина и белка матрикса-гла
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 07-3-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers