Étude d'innocuité de la vitamine K2 pendant l'anticoagulation chez des volontaires humains
25 mars 2008 mis à jour par: Maastricht University
Les anticoagulants oraux largement utilisés pour le traitement des maladies thrombo-emboliques exercent leur effet en bloquant le recyclage de la vitamine K. La vitamine K agit comme cofacteur dans la carboxylation post-traductionnelle des protéines dépendantes de la vitamine K telles que l'ostéocalcine et la matrice-gla protéine.
Il est important de quantifier la relation dose-réponse de l'interaction entre la vitamine K et les anticoagulants oraux et d'étudier à quelle dose la vitamine K interférera avec les anticoagulants oraux d'une manière cliniquement pertinente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi toutes les vitamines K, la ménaquinone-7 a été identifiée comme le cofacteur le plus efficace pour la réaction de carboxylation des protéines Gla.
À cet égard, il est important de quantifier la relation dose-réponse de l'interaction entre les anticoagulants oraux et la ménaquinone-7.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer à partir de quel apport de ménaquinone-7 la vitamine interférera avec les anticoagulants oraux d'une manière cliniquement pertinente.
Cliniquement pertinent est défini comme une diminution du niveau d'anticoagulation qui nécessiterait un changement de traitement anticoagulant oral afin de rester dans les niveaux cibles.
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier les changements dans le niveau de carboxylation de l'ostéocalcine et de la protéine matricielle gla après une supplémentation en ménaquinone-7 pendant la période de traitement par anticoagulation orale.
Cela démontrera si pendant l'anticoagulation orale, la ménaquinone-7 sera transportée préférentiellement vers le foie ou vers d'autres tissus cibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
- Sujets de poids et taille normaux selon IMC < 30
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec (antécédents) de troubles de la coagulation
- Sujets avec (antécédents) de maladie métabolique ou gastro-intestinale
- Sujets utilisant des suppléments de (multi)-vitamines contenant de la vitamine K
- Sujets présentant des maladies inflammatoires chroniques
- Les sujets utilisant n'importe quel médicament 3 mois avant l'étude (par ex. traitement corticoïde, anticoagulants oraux)
- Sujets utilisant des anticonceptionnels oraux
- Sujet avec (antécédents) d'allergie au soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modifications du niveau d'anticoagulation
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changements dans le niveau de carboxylation de l'ostéocalcine et de la protéine matricielle gla
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 07-3-032
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