Turvallisuustutkimus K2-vitamiinista antikoagulaation aikana vapaaehtoisilla ihmisillä
tiistai 25. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Maastricht University
Suun kautta otettavat antikoagulantit, joita käytetään laajalti tromboembolisten sairauksien hoidossa, vaikuttavat estämällä K-vitamiinin kierrätystä. K-vitamiini toimii yhteistekijänä K-vitamiinista riippuvaisten proteiinien, kuten osteokalsiinin ja matriisi-gla:n, translaation jälkeisessä karboksylaatiossa. proteiinia.
On tärkeää kvantifioida K-vitamiinin ja oraalisten antikoagulanttien välisen vuorovaikutuksen annos-vaste-suhde ja tutkia, millä annoksilla K-vitamiini vaikuttaa oraalisiin antikoagulantteihin kliinisesti merkittävällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikista K-vitamiineista menakinoni-7 on tunnistettu tehokkaimmaksi kofaktoriksi Gla-proteiinien karboksylaatioreaktiossa.
Tässä suhteessa on tärkeää kvantifioida oraalisten antikoagulanttien ja menakinoni-7:n välisen vuorovaikutuksen annos-vastesuhde.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, millä menakinoni-7:n saannilla vitamiini häiritsee suun kautta otettavia antikoagulantteja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Kliinisesti merkityksellinen määritellään antikoagulaatiotason laskuksi, joka edellyttäisi muutosta oraaliseen antikoagulanttihoitoon pysyäkseen tavoitetasoilla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää osteokalsiinin ja matriksi-gla-proteiinin karboksylaatiotason muutoksia menakinoni-7-lisän jälkeen oraalisen antikoagulaatiohoidon aikana.
Tämä osoittaa, kuljetetaanko menakinoni-7 oraalisen antikoagulaation aikana ensisijaisesti maksaan tai muihin kohdekudoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, joilla on normaali paino ja pituus BMI:n mukaan < 30
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on (aiemmin) hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on (aiemmin) metabolinen tai maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät K-vitamiinia sisältäviä (moni)vitamiinilisäaineita
- Kohteet, joilla on kroonisia tulehdussairauksia
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa lääkettä 3 kuukautta ennen tutkimusta (esim. kortikosteroidihoito, oraaliset antikoagulantit)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät suun antikonceptionia
- Potilas, jolla on (aiemmin) soijaallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset antikoagulaatiotasossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset osteokalsiinin ja matriisi-gla-proteiinin karboksylaatiotasossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 07-3-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset acenokumaroli
-
SanofiValmisKeuhkoveritulppaYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Kanada, Argentiina, Itävalta, Norja, Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Australia, Belgia, Brasilia, Suomi, Saksa, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Ruotsi, Sveitsi
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialValmisLaskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Antikoagulantin aiheuttama verenvuoto | LaskimotromboositMeksiko