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Sicherheitsstudie von Vitamin K2 während der Antikoagulation bei menschlichen Freiwilligen

25. März 2008 aktualisiert von: Maastricht University
Orale Antikoagulanzien, die weit verbreitet zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt werden, entfalten ihre Wirkung, indem sie das Recycling von Vitamin K blockieren. Vitamin K wirkt als Co-Faktor bei der posttranslationalen Carboxylierung von Vitamin-K-abhängigen Proteinen wie Osteocalcin und Matrix-Gla Eiweiß. Es ist wichtig, die Dosis-Wirkungs-Beziehung der Wechselwirkung zwischen Vitamin K und oralen Antikoagulanzien zu quantifizieren und zu untersuchen, bei welcher Dosierung Vitamin K auf klinisch relevante Weise mit oralen Antikoagulanzien interferiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen K-Vitaminen wurde Menachinon-7 als der wirksamste Cofaktor für die Carboxylierungsreaktion von Gla-Proteinen identifiziert. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Dosis-Wirkungs-Beziehung der Wechselwirkung zwischen oralen Antikoagulanzien und Menachinon-7 zu quantifizieren. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, bei welcher Einnahme von Menachinon-7 das Vitamin auf klinisch relevante Weise mit oralen Antikoagulanzien interferiert. Klinisch relevant ist definiert als eine Abnahme des Antikoagulationsspiegels, die eine Änderung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien erfordern würde, um innerhalb der Zielspiegel zu bleiben. Sekundäres Ziel der Studie ist die Untersuchung von Veränderungen im Carboxylierungsgrad von Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein nach Menachinon-7-Supplementierung während der oralen Antikoagulationsbehandlungsperiode. Dies wird zeigen, ob während einer oralen Antikoagulation Menachinon-7 bevorzugt zur Leber oder zu anderen Zielgeweben transportiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Probanden mit normalem Körpergewicht und normaler Größe gemäß BMI < 30
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (in der Vorgeschichte).
  • Probanden mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Probanden, die Vitamin-K-haltige (Multi-)Vitaminpräparate verwenden
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Probanden, die 3 Monate vor der Studie Medikamente einnahmen (z. Corticoidbehandlung, orale Antikoagulanzien)
  • Probanden mit oraler Antikonzeption
  • Subjekt mit (einer Geschichte von) Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Antikoagulation
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Carboxylierungsgrad von Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 07-3-032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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