Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av vitamin K2 under antikoagulasjon hos frivillige

25. mars 2008 oppdatert av: Maastricht University
Orale antikoagulantia som er mye brukt til behandling av trombo-emboliske sykdommer, utøver sin effekt ved å blokkere resirkuleringen av vitamin K. Vitamin K fungerer som en kofaktor i posttranslasjonell karboksylering av vitamin K-avhengige proteiner som osteokalsin og matrix-gla protein. Det er viktig å kvantifisere dose-respons-forholdet til interaksjonen mellom vitamin K og orale antikoagulantia og å undersøke ved hvilken dosering vitamin K vil interferere med orale antikoagulantia på en klinisk relevant måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra alle K-vitaminer har menakinon-7 blitt identifisert som den mest effektive kofaktoren for karboksyleringsreaksjonen til Gla-proteiner. I denne forbindelse er det viktig å kvantifisere dose-respons-forholdet til interaksjonen mellom orale antikoagulantia og menaquinon-7. Hovedmålet med studien er å demonstrere ved hvilket menaquinon-7-inntak vitaminet vil forstyrre orale antikoagulantia på en klinisk relevant måte. Klinisk relevant er definert som en reduksjon i nivået av antikoagulasjon som vil kreve en endring i oral antikoagulasjonsbehandling for å holde seg innenfor målnivåene. Sekundært mål med studien er å undersøke endringer i karboksyleringsnivået til osteokalcin og matrix-gla-protein etter menaquinon-7-tilskudd under den orale antikoagulasjonsbehandlingsperioden. Dette vil vise om menaquinon-7 fortrinnsvis vil bli transportert til leveren eller til andre målvev under oral antikoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne mellom 18 og 45 år.
  • Personer med normal kroppsvekt og høyde i henhold til BMI < 30
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (en historie med) koagulasjonsforstyrrelser
  • Personer med (en historie med) metabolsk eller gastrointestinal sykdom
  • Personer som bruker (multi)-vitamintilskudd som inneholder vitamin K
  • Personer som presenterer kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Personer som bruker en hvilken som helst medisin 3 måneder før studien (f.eks. corticoϊd behandling, orale antikoagulantia)
  • Personer som bruker oral anticonception
  • Person med (en historie med) soyaallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i nivået av antikoagulasjon
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i karboksyleringsnivået til osteokalsin og matriks-gla-protein
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 07-3-032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på acenokumarol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere