Badanie bezpieczeństwa witaminy K2 podczas antykoagulacji u ochotników
25 marca 2008 zaktualizowane przez: Maastricht University
Doustne antykoagulanty, które są szeroko stosowane w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej, wywierają swoje działanie poprzez blokowanie recyklingu witaminy K. Witamina K działa jako kofaktor w potranslacyjnej karboksylacji białek zależnych od witaminy K, takich jak osteokalcyna i matrix-gla białko.
Ważne jest, aby określić ilościowo zależność dawka-odpowiedź interakcji między witaminą K a doustnymi antykoagulantami i zbadać, w jakiej dawce witamina K będzie interferować z doustnymi antykoagulantami w klinicznie istotny sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród wszystkich witamin K, menachinon-7 został zidentyfikowany jako najskuteczniejszy kofaktor reakcji karboksylacji białek Gla.
W związku z tym ważne jest ilościowe określenie zależności dawka-odpowiedź interakcji między doustnymi antykoagulantami a menachinonem-7.
Głównym celem badania jest wykazanie, przy jakim spożyciu menachinonu-7 witamina będzie kolidować z doustnymi antykoagulantami w klinicznie istotny sposób.
Istotne klinicznie jest definiowane jako obniżenie poziomu antykoagulacji, które wymagałoby zmiany leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w celu utrzymania poziomów docelowych.
Celem drugorzędowym pracy jest zbadanie zmian poziomu karboksylacji osteokalcyny i białka matrix-gla po suplementacji menachinonem-7 w okresie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
To wykaże, czy podczas doustnego antykoagulacji menachinon-7 będzie transportowany preferencyjnie do wątroby czy do innych tkanek docelowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Osoby o prawidłowej masie ciała i wzroście według BMI < 30
- Badany wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z (historią) zaburzeń krzepnięcia
- Osoby z (wywiadem) chorobą metaboliczną lub żołądkowo-jelitową
- Osoby stosujące (wielo)witaminowe suplementy zawierające witaminę K
- Osoby z przewlekłymi chorobami zapalnymi
- Osoby stosujące jakiekolwiek leki 3 miesiące przed badaniem (np. leczenie kortykosteroidami, doustne leki przeciwzakrzepowe)
- Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne
- Pacjent z alergią na soję (wywiad).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany poziomu antykoagulacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany poziomu karboksylacji osteokalcyny i białka matrix-gla
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 07-3-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .