Estudio de seguridad de la vitamina K2 durante la anticoagulación en voluntarios humanos
25 de marzo de 2008 actualizado por: Maastricht University
Los anticoagulantes orales que se utilizan ampliamente para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica ejercen su efecto bloqueando el reciclaje de la vitamina K. La vitamina K actúa como cofactor en la carboxilación postraduccional de proteínas dependientes de la vitamina K, como la osteocalcina y la matriz-gla. proteína.
Es importante cuantificar la relación dosis-respuesta de la interacción entre la vitamina K y los anticoagulantes orales e investigar a qué dosis la vitamina K interferirá con los anticoagulantes orales de manera clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De todas las vitaminas K, la menaquinona-7 se ha identificado como el cofactor más eficaz para la reacción de carboxilación de las proteínas Gla.
En este sentido, es importante cuantificar la relación dosis-respuesta de la interacción entre los anticoagulantes orales y la menaquinona-7.
El objetivo principal del estudio es demostrar a qué ingesta de menaquinona-7 la vitamina interferirá con los anticoagulantes orales de una manera clínicamente relevante.
Clínicamente relevante se define como una disminución en el nivel de anticoagulación que requeriría un cambio en el tratamiento anticoagulante oral para mantenerse dentro de los niveles objetivo.
El objetivo secundario del estudio es investigar los cambios en el nivel de carboxilación de la osteocalcina y la proteína matrix-gla después de la suplementación con menaquinona-7 durante el período de tratamiento con anticoagulantes orales.
Esto demostrará si durante la anticoagulación oral, la menaquinona-7 se transportará preferentemente al hígado oa otros tejidos diana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 18 y 45 años de edad.
- Sujetos de peso corporal y talla normal según IMC < 30
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con (antecedentes de) trastornos de la coagulación
- Sujetos con (antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
- Sujetos que usan suplementos (multi)-vitamínicos que contienen vitamina K
- Sujetos que presentan enfermedades inflamatorias crónicas.
- Sujetos que usaron cualquier medicamento 3 meses antes del estudio (p. tratamiento con corticoides, anticoagulantes orales)
- Sujetos que usan anticoncepción oral
- Sujeto con (antecedentes de) alergia a la soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en el nivel de anticoagulación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en el nivel de carboxilación de la osteocalcina y la proteína matrix-gla
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 07-3-032
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